화이자 아토피 피부염 치료제 英서 최초 승인

MHRA, 경구 JAK1 저해제 ‘시빈쿠오’(아브로시티닙) 허가

화이자社는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 자사의 1일 1회 경구복용용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 ‘시빈쿠오’(Cibinqo: 아브로시티닙)를 발매할 수 있도록 승인했다고 9일 공표했다.

‘시빈쿠오’는 전신요법제를 사용할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위해 100mg 또는 200mg을 복용하는 약물로 허가를 취득했다.

특히 ‘시빈쿠오’는 이번에 영국에서 세계 최초로 발매를 승인받았다.

야누스 인산화효소 1을 선택적으로 저해하는 기전의 경구용 저분자 의약품인 ‘시빈쿠오’는 아토피 피부염의 병태생리학적인 측면에 관여하는 사이토킨들로 알려진 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 및 흉선 기질상 림포피에이틴(TSLP) 등을 조절하는 것으로 사료되고 있다.

화이자社 바이오파마슈티컬스 부문의 앤젤라 황 대표는 “MHRA가 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제인 아브로시티닙의 발매를 승인한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번 결정은 혁신적인 치료대안을 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 영국 내 아토피 피부염 환자들을 위해 중요한 개발성과의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

황 대표는 “이번에 허가를 취득함에 따라 이제 우리의 우선순위는 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE 및 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC)과 긴밀하게 협력해 접근성 확보가 이루어지도록 하고, 이를 통해 중증도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들이 이처럼 중요한 치료제를 사용해 유익성을 얻을 수 있도록 하는 데 있다”고 덧붙였다.

이에 앞서 아브로시티닙은 지난해 MHRA로부터 ‘유망 혁신의약품’(PIM)으로 지정된 바 있다.

올해 1월에는 전신요법제의 사용을 필요로 하거나, 현재 허가되어 사용 중인 전신요법제에 불충분한 반응을 나타내거나 더 이상 반응을 나타내지 않거나, 허가된 전신요법제들을 사용할 수 없거나 불내성을 나타내는 중증 아토피 피부염 환자들을 위해 의약품 조기접근제도(EAMS)의 적용대상에 포함될 수 있도록 하는 데 MHRA가 긍정적인 의견을 내놓기도 했다.

이에 따라 영국의 의료인들은 명확하게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 임상적 요건들을 근거로 허가취득에 앞서 ‘시빈쿠오’의 처방이 가능해졌다.

현재 ‘시빈쿠오’는 미국을 포함해 호주, 일본 및 EU 등 세계 각국에서 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이어서 머지 않은 장래에 후속허가가 뒤따를 수 있을 전망이다.