美FDA, 다케다 나르콜렙시약 혁신치료제 지정

다케다는 개발 중인 나르콜렙시약 ‘TAK-9941’이 美FDA로부터 혁신치료제로 지정을 받았다고 29일 발표했다. 

‘TAK-994’는 다케다가 창제한 오렉신2형 수용체작동약으로서, 수면-각성 사이클이 변화하는 만성 신경질환인 기면증 환자에 대한 낮시간의 과도한 졸음 치료약으로 개발이 진행되고 있다. 

‘TAK-994’의 혁신치료제 지정은 경구 오렉신수용체 작동약이 기면증 환자에 대해 낮시간 각성상태의 객관적  및 주관적 평가항목에서 큰 폭의 개선을 나타낼 가능성을 시사한 초기단계의 예비적 임상데이터 등에 기초한 것이다. 

현재 ‘TAK-994’는 임상 2상시험을 실시 중으로, 2상시험 결과는 임상시험 종료 후 학회 등을 통해 발표될 예정이다. 

다케다의 뉴로사이언스 질환 영역의 유닛헤드인 사라 시크 씨는 ‘‘TAK-994’가 승인될 경우, 질환의 근본원인인 오렉신 결핍상태를 개선하여 현재의 기면증 치료법을 혁신적으로 변화시킬 가능성이 있다. 환자의 수면-각성 사이클 조절에 지극히 중요한 역할을 하고 있는 오렉신은 각성을 촉진하는 뇌내의 생리적 경로를 담당하고 있다’고 설명했다.