림프구성 백혈병ㆍ소포성 림프종 신약 EU 승인

美 시큐라 바이오 ‘코픽트라’(두벨리십) 단독요법

미국 네바다州 남부도시 서머린에 소재한 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 시큐라 바이오社(Secura Bio)는 자사의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소포성(濾胞性) 림프종 신약 ‘코픽트라’(Copiktra: 두벨리십)가 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 발매를 승인받았다고 9일 공표했다.

EMA가 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 단독요법제, 그리고 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 불응성 소포성 림프종 치료제로 지난달 19일 ‘코픽트라’를 승인했다는 것.

이와 관련, 만성 림프구성 백혈병 및 소포성 림프종은 천천히 진행되는 난치성 혈액암들인 데다 생명을 위협할 수 있는 빈혈, 중증 감염증 및 골수부전 등의 합병증을 수반할 수 있는 종양으로 알려져 있다.

현재 만성 림프구성 백혈병 및 소포성 림프종 환자들을 치료할 때 목표는 생존기간을 연장하고 삶의 질을 개선하는 데 두어지고 있다.

‘코픽트라’는 악성세포들의 확산에 관여하고, 종양 미세환경이 생성되고 유지되는 데 모종의 역할을 하는 것으로 사료되는 포스포이노시타이드 3-인산화효소(PI3K)-델타 및 PI3K 감마의 작용경로를 억제하는 이중 저해제이다.

시큐라 바이오社의 데이비드 코헌 최고 의학책임자는 “오늘 ‘코픽트라’가 허가를 취득한 것은 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 치료성과 또한 취약한 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병과 소포성 림프종 환자들에게 도움을 주기 위해 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “발매에 들어가면 ‘코픽트라’가 현재 이 난치성 종양들에 사용되고 있는 다른 치료제들과는 작용기전을 달리하는 경구용 포스포이노시타이드 3-인산화효소 이중 저해제로 유럽 각국의 환자 및 의사들에게 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

시큐라 바이오社의 조셉 M. 림버 대표는 “EU에서 ‘코픽트라’가 발매를 승인받음에 따라 시큐라 바이오가 새로운 작용기전을 나타내고 유의미한 두가지 항암제를 보유할 수 있게 될 것”이라면서 “이로써 시큐라 바이오는 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 도전적인(challenging) 혈액암과 고형암 환자들을 치료하기 위한 포트폴리오를 확대하는 등 기업목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 강조했다.

에릭 보크먼스 유럽시장 담당부사장은 “이처럼 파괴적인 종양들과의 싸움을 전개하는 과정에서 ‘코픽트라’가 유럽 각국의 의사 및 환자들에게 또 하나의 소중하고 유익한 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다”면서 “종양학계 및 유럽 각국의 보건당국과 협력해 ‘코픽트라’가 발매되고 급여가 적용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이를 통해 만성 림프구성 백혈병 및 소포성 림프종 환자들에게 필요로 하는 치료제 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침할 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘코픽트라’는 앞서 지난 2018년 9월 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.