FDA, 세마글루타이드 새 용량 허가신청 반려

제조시설 관련 추가정보 요구..2/4분기 중 재차 제출

세마글루타이드(semaglutide)는 노보 노디스크社가 피하주사제 ‘오젬픽’(Ozempic) 또는 경구용 정제 ‘라이벨서스’(Rybelsus) 브랜드-네임으로 발매하고 있는 당뇨병 치료제이다.

노보 노디스크社가 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드)의 2.0mg 주 1회 주사제 새 용량 허가신청 건이 FDA로부터 반려를 통보받았다고 22일 공표했다.

이에 앞서 노보 노디스크 측은 지난 1월 20일 ‘오젬픽’ 2.0mg 주 1회 주사제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

하지만 이날 노보 노디스크 측에 따르면 FDA는 심사절차를 종결짓기 위해 추가정보가 필요하다고 보고 반려를 통보해 온 것으로 풀이되고 있다.

반려서한에서 FDA는 예정된 새로운 제조시설에 대한 정보를 추가로 요구해 왔다는 것이 노보 노디스크 측의 설명이다.

이에 따라 노보 노디스크 측은 허가신청서를 재차 제출할 수 있으려면 추가정보가 필요할 것으로 보인다고 밝혔다.

다만 새로운 용량이 추가되는 데 필요한 임상시험 프로그램이 이미 충분한 수준으로 진행되어 종결된 만큼 재차 허가신청서를 제출하는 데 별다른 문제는 없을 것으로 추정했다.

노보 노디스크 측은 오는 2/4분기 중으로 ‘오젬픽’ 2.0mg 주 1회 주사제 제형의 허가신청서를 재차 제출할 수 있을 것으로 전망했다.