UCB ‘빔팻’ 뇌전증 대발작 적응증 FDA 승인

4세 이상 원발성 전신성 강직성-간대성 발작 보조요법제

전신성 뇌전증 발작은 대발작과 소발작으로 분류되고 있는데, 이 중 대발작은 일반적으로 원발성 전신성 강직성(또는 긴장성)-간대성 발작(PGTCS)으로 불리고 있다.

특히 전신성 강직성-간대성 발작을 나타내는 뇌전증 환자들은 상해를 입을 위험성이 증가하는 데다 이 증상이 연간 3회 이상 발생하는 환자들의 경우 예상치 못했던 돌연사 위험성이 15배 정도까지 높은 수치를 내보이고 있는 형편이다.

이와 관련, UCB社가 자사의 뇌전증 치료제 ‘빔팻’(라코사마이드)이 FDA로부터 4세 이상의 원발성 전신성 강직성-간대성 발작 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표해 주목되게 하고 있다.

UCB 측에 따르면 이날 FDA는 아울러 ‘빔팻’ 정맥주사제 제형을 4세 이상의 소아 뇌전증 환자들에게 사용할 수 있도록 승인했다.

원발성 전신성 강직성-간대성 발작은 뇌의 양측에서 나타나기 시작해 근육강직과 경련이 최대 수 분 동안 지속되는 뇌전증의 한 유형을 말한다.

UCB社 미국 신경의학 부문의 마이크 데이비스 대표는 “이번에 FDA가 승인한 내용은 UCB가 뇌전증 환자들을 위해 사세를 집중하고 있을 뿐 아니라 뇌전증계에서 특히 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 대안을 찾는 데 초점을 맞추고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이제 ‘빔팻’이 원발성 전신성 강직성-간대성 발작 환자들이 자신의 뇌전증 증상을 조절하기 위한 여정에서 치료대안의 하나로 사용될 수 있게 되어 기쁘다”고 덧붙였다.

FDA는 최근 의학 학술지 ‘신경의학, 신경외과학 및 정신의학誌’에 지난달 ‘원발성 전신성 강직성-간대성 발작 치료에서 라코사마이드 보조요법이 나타낸 효능 및 안전성: 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험’ 제목으로 게재되었던 1건의 임상 3상 시험 결과를 근거로 이번에 ‘빔팻’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

자료에 따르면 ‘빔팻’을 보조요법제로 사용한 결과 24주의 치료기간 동안 원발성 전신성 강직성-간대성 발작의 재발률이 45%나 괄목할 만하게 감소했을 뿐 아니라 치료기간 동안 무증상 비율이 31.3%에 달해 플라시보 대조그룹의 17.2%를 크게 상회한 것으로 입증됐다.

미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 데이비드 보슬러 박사(신경의학)는 “원발성 전신성 강직성-간대성 발작을 치료하는 일이 여전히 도전적인 과제인 데다 전체 환자들 가운데 3분의 1 정도는 치료를 진행했을 때 불응성을 나타내고 있는 것이 현실”이라면서 “효능 및 안전성을 나타내는 자료가 풍부하게 확보됨에 따라 이번에 ‘빔팻’의 적응증 추가가 이루어진 것은 다수의 환자들이 경험하지 못했던 발작 증상을 경험하지 않게 될 가능성이 높아졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

실제로 임상 3상 시험결과를 보면 ‘빔팻’은 특발성 전신성 뇌전증(IGE) 환자들과 원발성 전신성 강직성-간대성 발작 환자들에게서 일반적으로 양호한 내약을 나타낸 것으로 입증됐다.

시험이 진행되는 동안 ‘빔팻’으로 치료를 진향한 환자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 현훈, 졸림, 두통 및 구역 등이 플라시보 대조그룹에 비해 높은 빈도로 관찰됐다.

한편 소아환자용 정맥주사제가 승인된 부분은 지금까지 ‘빔팻’ 정제 또는 경구용 액제가  4세 이상의 소아 및 성인 부분발작 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 및 보조요법제로 승인받아 사용되고 있는 현실에서 선택의 폭이 넓어졌음을 의미하는 것이다.

이제까지 ‘빔팻’ 주사제는 17세 이상의 성인 부분발작 환자들을 위한 치료제 용도로만 승인받아 사용되어 왔다.

이와 별도로 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 ‘빔팻’을 특발성 전신성 뇌전증을 나타내는 4세 이상의 소아, 청소년 및 성인 원발성 전신겅 강직성-간대성 발적 치료용 보조요법제로 승인토록 권고하는 결정을 내린 바 있다.

현재 ‘빔팻’은 일본과 호주에서도 같은 용도로 심사절차가 진행 중이다.