‘퍼제타’+‘허셉틴’ 유방암 EU서도 허가 수순

약물사용자문위 HER2 양성 유방암 치료제 승인권고

항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스고’(Phesgo)가 유럽에서도 가까운 장래에 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

‘페스고’와 히알루로니다제 피하주사제를 항암화학요법제 정맥주사제와 병용투여하는 요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 초기‧전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 환자들을 위한 치료제로 승인토록 지난 13일 권고했기 때문.

이에 따라 EU 집행위원회는 가까운 장래에 ‘페스고’의 발매를 승인하는 결정을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

‘페스고’는 이에 앞서 지난 6월 체내의 다른 부위로 전이된 성인 HER2 양성 유방암 및 성인 초기 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “유방암 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있기 위해 우리가 기울이고 있는 노력이 단지 증상 개선이라는 결과를 얻는 단계를 넘어서고 있다”면서 “오늘 EU 집행위가 허가권고 결정을 내린 것은 보다 신속하면서 침습성이 덜한 방식으로 투여할 수 있는 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법제를 공급해 유럽 각국에서 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 표준요법을 재정립하는 데 또 하나의 중요한 진일보가 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

실제로 ‘페스고’ 피하주사제는 초기 부하용량을 투여하는 데 약 8분의 시간이 소요되고, 이후 유지용량을 투여하는 데는 5분 정도가 소요될 뿐이어서 장점으로 어필할 수 있을 전망이다.

현행 표준요법제인 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 정맥주사제를 사용할 경우 초기 부하용량을 투여하는 데 150여분, 이후 유지용량을 투여하는 데 60~150분 안팎이 소요되고 있기 때문이다.

CHMP는 총 500명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 본임상 3상 ‘FeDeriCa 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘페스고’ 피하주사제를 승인토록 권고하는 결론을 결집한 것이다.

이 시험자료를 보면 ‘페스고’ 피하주사제를 투여한 환자그룹의 경우 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’의 혈중 농도가 이들 2개 약물들의 정맥주사제를 투여했을 때와 비교한 결과 비 열등성이 확보된 것으로 입증됐다.

‘페스고’와 항암화학요법제를 병용했을 때 나타난 안전성 프로필의 경우 ‘퍼제타’, ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제 정맥주사제 대조그룹과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 봤을 때 심장독성의 유의할 만한 차이가 관찰되지 않는 등 새로운 징후가 확인되지 않았다.

두 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 탈모증, 구역, 설사 및 빈혈 등이 관찰됐다.

‘페스고’는 전문적인 치료소 뿐 아니라 환자의 가정에서도 투여가 이루어질 수 있다.

한편 ‘허셉틴’ 피하주사제 바이알 제제는 전 세계 100개국 이상에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 환자들에게 편리한 치료대안이자 의료계를 위해서는 비용절감을 가능케 해 주는 치료제로 공급되고 있다.

또한 ‘페스고’는 암 환자들의 치료경험을 개선하고, 효능개선 이상의 결과를 얻고자 하고, 보다 유연한 치료 솔루션을 확보하는 데 사세를 집중하고 있는 로슈의 노력을 방증하는 또 하나의 항암제이기도 하다.