대장 내시경用 액제 제형 腸 세척제..이젠 정제로

액제 특유의 불쾌한 맛 해소 경구용 정제 FDA 승인

대장 내시경 검사를 받기 전에 경구용 액제 제형의 腸 세척제를 복용하는 데 어려움을 겪는 이들이 적지 않은 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 미국 매사추세츠州의 소도시 브레인트리에 소재한 위장병, 여성건강 및 피부병 치료제 전문 제약기업 세벨라 파마슈티컬스社(Sebela Pharmaceuticals)가 ‘서탭’(SUTAB: 황산나트륨+황산 마그네슘+염화칼륨) 경구용 정제의 발매를 FDA로부터 승인받았다고 10일 공표해 관심을 모으고 있다.

황산염 기반의 정제 타입 대장 내시경 검사 대비용 腸 세척제(또는 腸 정결제)의 일종인 ‘서탭’은 세벨라 파마슈티컬스社의 계열사인 브레인트리 래보라토리스社(Braintree Laboratories)에 의해 개발된 제품이다.

‘서탭’의 발매까지 맡을 예정인 브레인트리 래보라토리스社는 ‘수프렙 바웰 프렙 키트’(SUPREP Bowel Prep Kit: 황산나트륨+황산칼륨+황산 마그네슘) 경구용 액제를 발매하고 있는 제약기업이다.

‘수프렙 바웰 프렙 키트’는 대장 내시경 대비용 腸 세척제 분야의 마켓리더로 알려져 있는 제품이다.

‘서탭’은 환자들 뿐 아니라 의사들에게 액제 제형 대장 내시경 대비 腸 세척제의 대체제품으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 대장 내시경은 주요한 암 관련 사망원인의 하나로 손꼽히는 직장결장암을 진단할 때 가장 빈도높게 사용되고 있는 방법으로 받아들여지고 있다.

결장 전체 부위를 검사하고 용종을 발견해 절제하는 데 최적의(gold standard) 직장결장암 스크리닝 방법으로 인식되고 있을 정도.

이에 따라 미국에서만 매년 1,900만여건의 대장 내시경 검사가 진행되고 있는 것으로 추정되어 왔다.

‘서탭’은 지금까지 대장 내시경 검사 대비를 위한 액제 제형 腸 세척제 복용을 필요로 할 때 곤란에 직면할 수 밖에 없었던 이들에게 환영받을 대체제품으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

미국 인디애나대학 부속병원 내시경과장을 겸직하고 있는 인디애나대학 의과대학의 더글러스 K. 렉스 교수(위장병학‧간장병학)는 “위장병 전문의들이 용종이나 장내(腸內) 이상을 명확하게 확인할 수 있기 위해 성공적인 腸 청소가 대단히 중요하지만, 다량의 엑제 제형 腸 세척제를 충분하게 복용하지 못하는 환자들이 적지 않았던 형편”이라고 지적했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 경구용 정제 제형은 腸 세척을 성공적으로 진행하고, 결장 내부를 영상진단받을 때 환영할 만한 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 렉스 교수는 피력했다.

세벨라 파마슈티컬스社의 앨런 쿡 대표는 “위장병 전문의들 뿐 아니라 환자들도 효과적이면서 안전한 정제 제형 腸 세척제를 사용할 수 있게 되기를 거듭 요망해 왔다”면서 “이제 환자들은 브레인트리 래보라토리스社의 혁신적이고 현신적인 팀원들 덕분에 ‘서탭’을 통해 많은 효과를 기대할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

무엇보다 ‘서탭’이 FDA의 허가를 취득한 것은 브레인트리 래보라토리스社가 지난 35년여 동안 위장병학 분야에 전력투구해 왔음을 방증한다고 덧붙이기도 했다.

실제로 2건의 본임상 시험에서 ‘서탭’을 복용한 환자들은 92%가 腸 세척을 성공적으로 진행할 수 있었던 것으로 분석됐다. 아울러 92~95%의 환자들이 근위부 결장을 포함해 결장 전체 부분을 성공적으로 세척할 수 있었던 것으로 파악됐다.

이 중 한 시험에서 피험자들의 91%가 ‘서탭’을 복용하기가 매우 간편했다는 데 한목소리를 낸 것으로 조사됐다.

같은 맥락에서 78%의 피험자들은 추후 대장 내시경 검사를 받을 때 ‘서탭’을 재차 복용할 수 있었으면 한다는 바람을 드러냈다.

한편 ‘서탭’ 또는 ‘모비프렙’(MoviPrep)을 복용한 피험자들 가운데 52%에서 최소한 1건의 위장관계 부작용이 수반되었던 것으로 나타났다.

‘서탭’을 복용한 피험자 그룹에서 좀 더 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역과 구토가 눈에 띄었다. 하지만 이 같은 부작용이 중증으로 수반된 경우는 전체의 1%를 밑돌았다.

미국 위장병학회(ACG) 회장을 역임했던 미국 사우스 앨라배마대학 의과대학의 잭 A. 디 팔마 교수는 “이번에 ‘서탭’이 허가를 취득한 것은 대장 내시경 대비용 액제 제형 腸 세척제들에서 일반적으로 나타나는 불쾌한(unpleasant) 맛 때문에 복용하는 데 곤란을 겪는 경우가 많았던 만큼 이들에게 환영할 만한 대안으로 어필할 수 있을 것”이라고 단언했다.

또한 ‘서탭’은 ‘수프렙’과 유사한 황산염 계열의 성분들을 포함하고 있으므로 위장병 전문의들에게 낯설지 않은 유형의 제품이라고 덧붙였다.

‘서탭’은 미국시장에서 전문의약품으로 내년 1월 1일부터 발매에 들어갈 예정이다.