AZ, COPD 삼중 복합 유지요법제 FDA서 승인

‘브레즈트리 에어로스피어’..美 4번째 사망원인에 대응

아스트라제네카社는 자사의 삼중 복합 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 유지요법제 ‘브레즈트리 에어로스피어’(Breztri Aerosphere: 부데소나이드+글리코피로니움+포르모테롤 푸마르산염)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

FDA는 임상 3상 ‘ETHOS 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘브레즈트리 에어로스피어’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 삼중 복합제인 ‘브레즈트리 에어로스피어’를 복용한 환자들은 이중 복합제 ‘베베스피 에어로스피어’(글리코피롤레이트+포르모테롤 푸마레이트) 및 개발 중인 ‘PT009’(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트)을 복용한 대조그룹에 비해 중등도 또는 중증 악화가 수반된 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 낮은 수치를 보인 것으로 나타났다.

FDA는 아울러 임상 3상 ‘KRONOS 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 자료도 승인을 결정하는 과정에서 참조했다.

‘ETHOS 시험’을 총괄한 코넬대학 의과대학 및 뉴욕 장로교 웨일 코넬 메디컬센터의 퍼낸도 J. 마르티네즈 폐‧중환자관리과장은 “증상 악화를 예방하는 일이야말로 COPD를 관리할 때 핵심적인 부분”이라면서 “증상 악화가 1회만 나타나더라도 환자의 폐 기능 및 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 사망 위험성까지 증가시킬 수 있기 때문”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 승인받은 ‘브레즈트리 에어로스피어’가 COPD 환자들의 증상 악화 위험성을 감소시키는 데 괄목할 만한 효과가 입증된 복합제”라고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “다른 이중 복합제들과 비교했을 때 강력한 임상적 프로필을 입증한 데다 환자들을 위해 유의미하고 새로운 치료대안이 ‘브레즈트리 에어로스피어’라 할 수 있을 것”이라며 “COPD가 파괴적인 진행성 질환의 일종인 데다 미국에서 4번째 사망원인으로 자리매김되고 있는 만큼 각국의 보건당국에 ‘브레즈트리 에어로스피어’의 ‘ETHOS 시험’에서 도출된 총 사망률 자료를 제출하고 긴밀한 협의를 진행해 나가고자 한다”고 계획을 밝혔다.

임상 3상 ‘ETHOS 시험’에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 7월 2일 ‘중등도에서 매우 중증에 이르는 COPD 환자들에게서 삼중 흡입요법제를 두가지 글루코코르티코이드 용량으로 복용토록 했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

이와 함께 임상 3상 ‘KRONOS 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘란셋 호흡기 의학’誌에 지난 2018년 10월 1일 ‘만성 폐쇄성 폐질환에서 코-서스펜션 전달기술을 사용해 부데소나이드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마레이트 삼중 요법제를 복용토록 했을 때 나타난 효과를 다른 이중 복합제들과 비교한 시험’ 제목의 보고서로 공개됐다.

한편 ‘브레즈트리 에어로스피어’는 미국 뿐 아니라 다른 어느 국가에서도 천식 치료를 위한 급성 기관지 경련의 완화 적응증으로는 아직까지 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 제품이다.

‘브레즈트리 에어로스피어’는 중국과 일본에서 COPD 치료제로 허가를 취득했으며, EU에서는 심사절차가 진행 중이다.