‘코로나19’ 환자 혈장으로 치료제 개발 제휴

美 정부ㆍ스페인 그리폴스 공식협약 체결 예의주시

스페인의 글로벌 혈장 유래 의약품 선도기업 그리폴스社(Grifols)가 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA), FDA 및 기타 연방정부 보건 관련기관들과 공식협약을 체결했다고 25일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다.

이번 협약이 ‘코로나19’에 감염되었다가 회복 중인 환자들로부터 혈장을 채취해 과다면역 글로불린을 생산하고, 항-SARS-CoV-2 과다면역 글로불린 치료제가 ‘코로나19’를 치료하는 데 성공적으로 사용될 수 있을 것인지를 평가하는 전임상 및 임상시험을 진행하기 위한 취지에서 체결된 것이기 때문.

협약이 체결됨에 따라 그리폴스 측은 FDA가 인증한 혈장기증센터와 자사가 구축한 네트워크를 이용해 혈장을 수집하는 데 필요한 전문적인 기술과 자원을 자발적으로 사용하기로 했다.

또한 다른 여러 보건기관들과 함께 기증자들의 혈장을 검사해 품질을 확인한 후 가공과정을 거쳐 노스캐롤라이나州 클레이튼에 소재한 전용(purpose-built) 시설에서 과다면역 글로불린을 제조하고, 전임상 및 임상시험을 지원하기 위해 제공키로 했다.

이를 통해 ‘코로나19’에서 회복 중인 환자들로부터 기증받은 혈장으로 생산한 과다면역 글로불린 치료제가 ‘코로나19’ 치료제 및 미래에 발생할 각종 감염성 질환 치료제 개발을 위한 플랫폼으로 유용하게 사용될 수 있을 것인지를 주시하겠다는 것이 그리폴스 측의 설명이다.

그리폴스 측은 이처럼 혁신적인 민‧관 제휴가 신속하게 치료제를 개발할 수 있는 기회를 누릴 수 있게 하고, 성공을 거둘 경우 ‘코로나19’ 판데믹이 확산되고 있는 현실에서 1차(front-line) 치료제로 사용될 수 있게 될 것이라며 기대감을 드러냈다.

이 과정에서 FDA는 불필요한 규제장벽을 낮추고 치료제의 안전성이나 완결성(integrity)을 타협하지 않으면서 신속한 국면전환(turnaround)을 가능케 하는 데 힘을 기울일 수 있을 것이라고 그리폴스 측은 전망했다.

그리폴스 측은 과다면역 글로불린으로 ‘코로나19’ 치료제 개발을 진행하는 이외에 회복 중인 환자들로부터 확보한 혈장을 사용하는 데도 지원을 아끼지 않고 있다.

바이러스 불활화(inactivation) 기술을 적용해 불활화 혈장을 확보하고 제공해 치료제 개발에 힘을 실어주기 위한 것이다.

그리폴스 측은 현재의 전례없는 상황이 기업들로 하여금 과거 어느 때보다 환자들과 사회를 위해 최선을 다해 줄 것을 필요로 한다며 ‘코로나19’ 퇴치를 위해 힘쓰고 있는 미국의 각급 공공보건기관 및 개인들과 협력을 진행 중이라는 점에 자부심을 표시했다.

이번에 체결된 협력관계가 효능이 검증된 치료제 개발로 이어져 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황에서 유용하게 사용되고, 미래의 신종 바이러스 발생에 대비할 수 있게 되기를 요망하기도 했다.

한편 그리폴스 측은 스페인의 경우 몇몇 혈장기증센터 및 공립병원들과 협력해 ‘코로나19’에서 회복된 환자들로부터 제공받은 불활화 혈장을 사용한 1건의 임상시험을 진행 중이다.

그리폴스 측은 미국과 달리 스페인에서는 자체 혈장기증센터를 보유하고 있지 못한 상황이다.

현재 진행 중인 임상시험 외에도 그리폴스 측은 ‘코로나19’ 치료제로 나타내는 효능을 평가하기 위해 일부 병원들과 협력으로 면역글로불린 정맥주사제, 알파-1 항트립신(α-1 antitrypsin) 등의 혈장 유래 치료제들을 사용한 임상시험 건들을 설계하고 있다.

자사가 특허를 보유한 전사 매개 증폭(TMA) 기술을 기반으로 코로나바이러스 진단검사법을 개발해 허가를 취득하기 위한 노력에도 가속페달을 밟고 있다.

이 기술은 민감도가 중합효소 연쇄반응(PCR) 기술과 동등하거나 더 우수해 하루에 1,000건 이상의 시료에 대한 검사를 가능케 할 수 있으리라는 것이 그리폴스 측의 전망이다.