화이자 아토피 치료제 ‘유크리사’ 적응증 추가

2세 이상서 생후 3개월 이상으로 사용가능 연령대 확대

화이자社는 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘유크리사’(Eucrisa: 크리사보롤)의 사용가능 연령범위를 확대하는 내용의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘유크리사’ 연고제 2%는 경도에서 중등도에 이르는 생후 3개월 이상의 아토피 피부염(즉, 습진) 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

‘유크리사’는 지난 2016년 12월 FDA의 허가를 취득한 이래 경도에서 중등도에 이르는 2세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 사용되어 왔다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘유크리사’는 경도에서 중등도에 이르는 생후 3개월 이상의 아토피 피부염 환자들을 위한 최초이자 유일한 100% 탈 스테로이드(steroid-free) 국소도포 처방용 의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 의과대학의 로렌스 아이켄필드 교수(피부의학‧소아의학)는 “상당수 가정이 자녀의 습진 증상들을 완화시켜 주기 위해 하루에도 여러 시간을 보내고 있고, 이로 인해 소아환자 뿐 아니라 보호자들(caregivers)에게도 영향이 미치고 있는 형편”이라며 “이 같은 상황은 나 자신이 매일 환자들을 진료하면서 직면해 왔던 어려움인 데다 가족들에게도 피해를 입힐 수 있는 요인으로 지적되어 왔다”고 말했다.

아이켄필드 교수는 뒤이어 “이번에 탈 스테로이드 치료대안이 허가를 취득함에 따라 생후 3개월 이상의 소아환자들이 직면해 왔던 고통을 완화시키는 데 많은 도움을 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

이와 관련, 아토피 피부염은 피부에 염증을 나타내는 만성 피부질환의 일종을 말한다. 미국 내 환자 수가 1,800만명에 육박해 전체 소아인구의 11% 정도에 영향을 미치고 있다.

아토피 피부염은 조기에 증상이 나타나기 시작하는 경우가 일반적인데, 통상적으로 생후 첫 2년 이내에 증상이 나타나기 시작한다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 전체 아토피 피부염 환자들의 45% 정도에서 증상이 생후 첫 6개월 이내에 나타나기 시작하고, 나머지 60%에 가까운 경우는 생후 첫돌을 맞기 전의 기간에 발생하고 있다.

화이자社 글로벌 염증‧면역 치료제 부문의 리차드 블랙번 대표는 “아토피 피부염이 유아기 동안 증상이 나타나기 시작하는 경우가 많지만, 현재까지 이 환자들을 위한 치료대안으로 허가를 취득한 약물들이 많지 않은 형편”이라며 “환자들의 삶에 유의할 만한 수준의 변화를 이끌어 내기 위해 노력해 온 화이자가 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 습진으로 인해 고통받고 있는 다수의 연소자층 소아환자들에게 많은 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 밝혔다.

‘유크리사’의 적응증 추가 승인은 생후 3개월에서 2세 이하의 경도에서 중등도에 이르는 소아 아토피 피부염 환자들을 대상으로 연고제 타입인 이 약물의 안전성을 평가하기 위해 설계된 1건의 임상 4상, 개방표지 ‘CrisADe CARE 1’ 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 ‘유크리사’가 나타낸 효능은 탐색 대상 시험목표(exploratory endpoint)의 하나였다.

시험을 진행한 결과 ‘유크리사’ 연고제 2%는 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자들에게서 양호한 내약성과 함께 유의할 만한 효능을 나타낸 것으로 입증되었을 뿐 아니라 새로운 안전성 문제의 징후들은 확인되지 않았다.

‘CrisADe CARE 1’ 시험은 생후 3개월에서 2세 이하의 소아환자 총 137명을 충원한 후 ‘유크리사’ 연고제 2%를 1일 2회 4주 동안 도포하면서 안전성을 평가하는 내용의 다기관, 개방표지, 단일그룹 임상시험으로 진행됐다.

이 시험의 피험자들은 두피 부위를 제외하고 최소한 5%의 치료할 수 있는 체표면적(%BSA)을 나타내는 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자들이었다.