FDA, 인슐린ㆍ바이오시밀러 별도 허가절차 도입

환자 접근성 향상ㆍ선택 폭 확대ㆍ약가절감 등 기대케

FDA가 인슐린 제제와 일부 생물의약품을 대상으로 별도의 허가심사 절차를 도입할 것이라고 23일 공표했다.

이 같은 허가심사 절차의 이행은 의회의 명령에 따라 FDA가 이행하고 나선 것이어서 환자들에게 대단히 중요한 의미를 갖는 일로 주목되고 있다.

FDA는 바이오시밀러 제품들에 이처럼 달라진 허가심사 절차를 처음으로 적용키로 했다.

이에 따라 인슐린 제제를 포함해 안전하고 효과적인 바이오시밀러 제품들의 환자 접근성이 향상되고, 선택의 폭이 확대되면서 이처럼 필수적인 치료제들의 약가가 절감되는 효과까지 기대할 수 있게 될 것으로 보인다.

인슐린 제제를 포함한 생물의약품은 가장 중증질환들 가운데 일부를 치료하는 데 사용되고 있는 제품들이다.

FDA의 이번 발표내용은 당뇨병에서부터 호흡곤란 증후군, 생식장애, 쿠싱 증후군, 심부정맥 혈전증 및 고셔병 등에 이르기까지 다양한 질병들을 치료, 진단 및 예방하는 데 적용될 전망이다.

이처럼 생명을 구할 의약품들은 하지만 높은 약가로 인한 엄청난 비용부담을 동반해 왔다.

더욱이 연방식품의약품화장품법(FD&C)이 적용되고 있는 현실에서 이 같은 의약품들의 제네릭 제형을 개발하는 데는 더 많은 어려움이 존재해 왔다는 지적이다. 제네릭 제형들을 개발하는 데 적용될 자료의 제한성과 과학적 도전요인들이 산적했기 때문.

이로 인해 생명을 구할 의약품들은 경쟁이 제한되면서 선택의 폭이 좁고, 약가가 높게 형성되어 왔다.

FDA가 이번에 발표한 내용은 인슐린 제제를 포함한 바이오시밀러 제형들의 경우 제약기업들이 새로운 허가심사 절차를 밟도록 함으로써 경쟁을 촉진하는 데 한 목적을 두고 있다.

이와 관련, 지난 2009년 ‘생물의약품 약가경쟁‧혁신법’(Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009)을 제정할 당시 의회는 지금까지 연방식품의약품화장품법에 따라 규제가 이루어져 왔던 생물의약품들의 허가심사 절차를 변경하기 위한 10년 일정을 성안한 바 있다.

그리고 당초 계획했던 시한이 도달함에 따라 FDA는 수많은 미국 내 환자들이 혈당 수치를 안정적으로 유지하기 위해 일상 속에서 의존하고 있는 인슐린 제제를 포함한 바이오시밀러 제품들의 허가신청 절차의 변경을 이행키로 한 것이다.

제네릭 제형들의 발매가 늘어남에 따라 나타났던 선례와 마찬가지로 이처럼 변경된 절차를 거쳐 허가를 취득한 바이오시밀러 제형들이 시장에 발매되어 나오기 시작하면 의료비를 크게 절감하는 결과로 이어질 수 있을 전망이다.

제네릭 제품들의 경우 FDA의 분석자료에 따르면 최초의 제네릭 제품이 발매되었을 경우 약가가 31~39% 인하되고, 바이오시밀러 제형이 미국시장에 선을 보였을 때 대조의약품에 비해 15~35% 낮은 표시가격으로 최초 발매가 이루어지는 것이 통례였다.

FDA는 지난 10년 동안 바이오시밀러 제품 허가심사 절차의 진행을 위해 탄탄한 골격(framework)을 투명하게 확립하고, 다수의 관계자들에게 미칠 영향을 평가하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다.

FDA의 ‘바이오시밀러 액션플랜’은 바이오시밀러 제품들의 개발과 허가취득 절차에 효율성을 높이고, 바이오시밀러 제품 개발 전반에 걸쳐 과학적‧법적 명확성을 극대화하기 위해 수립되었던 것이다.

최근 6개월여 동안에는 제도의 변경을 앞두고 연방공정거래위원회(FTC) 등과 긴밀하게 협력하면서 몇몇 중요한 조치들을 실행에 옮겼다.

생물의약품 제조업체들에 의해 사실이 아니거나 오해의 소지가 있는 내용으로 판촉활동을 전개하지 못하도록 대응하고, 경쟁을 저해하는 행위를 억제하며, 바이오시밀러 시장의 경쟁을 지원하기 위한 조치들을 취했던 것.

이와 함께 업계에 정보를 투명하게 제공하기 위한 최종 가이드라인의 마련, 환자와 의료인들에게 제도의 변경이 의미하는 바를 알리기 위한 정보의 제공, FDA가 허가한 생물의약품들에 대한 데이터베이스 자료의 확대 및 디지털화 등도 진행해 왔다.

FDA의 허가를 취득한 생물의약품 데이터베이스 자료는 일명 ‘퍼플북’(Purple Book)으로도 알려져 있다.

한편 FDA는 앞으로도 바이오시밀러 제형들의 개발에서부터 허가심사 및 승인에 이르는 과정 전반에 걸쳐 효율성을 제고하기 위한 협력을 지속해 나간다는 방침이다.