‘코로나19’ 현장 진단제품 FDA ‘긴급사용 승인’

美 세페이드 카트리지 제품..45분 내 검사결과 도출

미국 캘리포니아州 중부도시 서니베일에 소재한 분자 진단의학 전문기업 세페이드社(Cepheid)는 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염 유무를 신속하게 판정하는 자사의 현장용(poin-of-care) 분자 진단검사 제품인 ‘엑스퍼트 익스프레스 SARS-CoV-2 테스트’(Xpert Xpress SARS-CoV-2 test) 카트리지가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다고 21일 공표했다.

특히 현장에서 ‘코로나19’를 즉시 진단하기 위한 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 세페이드의 ‘엑스퍼트 익스프레스 SARS-CoV-2 테스트’ 카트리지가 처음이다.

‘엑스퍼트 익스프레스 SARS-CoV-2 테스트’는 세계 각국에 2만3,000대 이상이 보급되어 있는 세페이드의 자동화 ‘진엑스퍼트’(GeneXpert) 시스템 중 하나를 사용해 약 45분 이내에 검사결과를 판정할 수 있도록 설계됐다.

세페이드社의 데이비드 퍼싱 최고 의학‧기술책임자는 “병원 진료 수요가 급증하고 있는 시기여서 의사들이 환자들의 수요에 따라 실시간으로 내원환자들을 관리할 수 있는 진단검사법을 긴급하고 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “정확한 검사법을 환자들과 밀착한 현장에서 제공할 수 있게 된 것은 혁신적인 일일 뿐 아니라 ‘코로나19’가 창궐하고 있는 현실에서 피검자들의 호흡기 분비물을 적절하게 할당해야 할 의료기관 현장이 짊어질 수 밖에 없는 과중한 부담을 완화하는 데도 도움이 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “코로나바이러스의 유전체에서 다양한 부위를 표적으로 겨냥해 현재와 미래의 SARS-CoV-2 변종을 신속하게 검출할 수 있도록 해 줄 ‘엑스퍼트 익스프레스 인플루엔자/호흡기 세포융합 바이러스(RSV)’ 카트리지 기술의 설계원리를 적용한 결과 치료를 위한 정보를 시급하게 필요로 할 때 검사실 수준의 결과를 제공할 수 있는 진단검사 제품을 개발할 수 있게 되었던 것”이라고 설명했다.

세페이드社의 워런 콕먼드 대표는 “현재 세페이드가 현장검사용과 병원용으로 미국 내에 총 5,000대에 가까운 ‘진엑스퍼트’ 시스템을 보유하고 있다”며 “우리가 보유한 자동화 시스템은 사용자들이 검사를 시행하기 위한 별도의 교육‧훈련을 필요로 하지 않는 데다 현재 이미 사용 중인 다른 많은 시스템들과 마찬가지로 하루 24시간‧일주일 중 7일 동안 가동이 가능할 것”이라고 말했다.

세페이드 측은 ‘엑스퍼트 익스프레스 SARS-CoV-2 테스트’ 카트리지 제품이 다음주부터 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.