FDA, 릴리 ‘자디앙’ 1형 당뇨병 허가신청 반려

지난해 11월 자문위 허가권고 비토 표결결과 재확인

일라이 릴리社는 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 2.5mg의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 20일 공표했다.

성인 1형 당뇨병 환자들이 인슐린에 병용하는 보조요법제로 ‘자디앙’ 2.5mg을 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했지만, FDA가 받아들이지 않았다는 것.

이에 앞서 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 지난해 11월 ‘자디앙’ 2.5mg 제형의 1형 당뇨병 적응증 추가 신청 건과 관련, 찬성 2표‧반대 14표로 허가를 권고하지 않기로 하는 표결결과를 도출한 바 있다.

하지만 FDA가 자문위의 허가권고 유무 표결결과를 반드시 그대로 수용하는 것은 아니어서 적응증 추가 승인 여부에 이목이 쏠리게 해 왔다.

이번에 허가신청을 반려한 FDA의 결정은 자문위 표결결과를 재확인한 셈이다.

‘자디앙’ 2.5mg은 일라이 릴리 측이 베링거 인겔하임社와 공동으로 적응증 추가를 위한 공동개발 및 준비과정을 진행해 왔다.

적응증 추가 신청 반려를 통보하는 문건을 통해 FDA는 현재 제출된 형식(form)으로는 새로운 적응증을 승인할 수 없어 지난해 11월 내분비계‧대사계 약물 자문위 표결결과와 같은 결론을 도출할 수 밖에 없었다고 사유를 설명했다고 노바티스 측은 전했다.

베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기계 치료제 담당부회장은 “1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하는 데 직면하고 있는 도전과 새로운 치료대안을 원하는 니즈를 보면 당뇨병 환자 공동체에 크게 충족되지 못한 니즈가 존재한다”고 말했다.

이에 따라 당뇨병을 포함한 성인 신심(腎心) 대사계 질환 환자들을 위힌 치료결과 개선에 도움을 줄 수 있는 치료제들에 대한 연구를 지속해 나갈 것이라고 아이드 부회장은 덧붙였다.

한편 1형 및 2형 당뇨병 환자 수는 미국에만 약 3,240만명, 전 세계적으로는 4억6,300만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

미국의 경우 당뇨병을 진단받은 전체 성인환자들 가운데 90~95% 안팎이 2형 당뇨병으로 분류되고 있다.