日생화학공업, 변형성관절증약 ‘SI-613’ 승인 신청

승인취득 후 오노약품이 판매 및 정보제공·수집활동

일본 생화학공업은 오노약품과 공동개발하고 있는 변형성 관절증약 ‘ONO-5704/SI-613’(개발코드)의 승인을 신청했다고 밝혔다. 

이 약물은 생화학공업이 독자적인 약제결합기술을 이용하여 히알루론산과 디클로페낙을 화학결합한 것이다. 히알루론산에 의한 관절기능 개선효과 및 드럭딜리버리시스템에 의해 서방되도록 설계된 디클로페낙의 진통·항염증작용을 아울러 갖는다. 주사제로 관절강 내에 직접 투여하기 때문에 디클로페낙의 전신폭로량이 적어 전신성 부작용의 위험이 낮다고 한다. 

예정 효능부위는 무릎관절, 고관절, 족관절로, 이번 승인신청은 일본 국내에서 실시한 3가지 3상 임상시험 결과에 기초했다. 

변형성 관절증 환자 440례를 대상으로 한 검증적 시험에서 주요 평가항목인 초회투여 후 12주간(4주마다 3회 투여)의 WOMAC스코어가 플라세보군과 비교하여 통계학적으로 유의한 개선효과를 나타냈다. 

또 무릎 외 변형성 관절증 환자(어깨관절, 팔꿈치관절, 고관절, 족관절) 290례를 대상으로 한 임상시험에서는 초회투여 후 12주간(4주마다 3회 투여)의 피험자 일지에 의한 통증의 변화량은 4부위 중 고관절 및 족관절에서 주요 평가항목을 달성했다. 

변형성 관절증 환자 166례를 대상으로 4주마다 반복투여하는 52주간의 안전성 평가에서는 모든 관절에서 임상상 표면화된 문제는 인정되지 않았다.