J&J, 웨어러블 기술 이용 “임상시험의 재구성”

보다 환자 중심적이고 시간‧비용효율적인 시험 개시

임상시험의 재구성을 위해 근본적인 계획을 세웠어요!

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 디지털 임상시험으로 설계된 혁신적인 차세대 임상시험에 착수한다고 지난 16일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다.

‘CHIEF-HF 시험’으로 명명된 이 시험은 최초로 착수된 100% 분권적, 모바일, 적응증 모색(indication-seeking) 임상시험례여서 매우 주목할 만한 것이다.

여기서 “CHIEF-HF”란 ‘Canagliflozin: Impact on Health Status, Quality of Life and Functional Status in Heart Failure’의 이니셜이다.

이 시험은 진행속도를 빠르게 하고, 결과 또한 한층 신속하게 도출될 수 있도록 하기 위해 對 피험자 연락을 오롯이 가상공간에서만 진행해 시험기관 방문을 필요로 하는 대면접촉은 일절 배제한다는 측면에서 전통적인 기존의 임상시험과는 확연한 차별성이 눈에 띈다.

실제로 얀센 파마슈티컬 측은 이번 시험을 진행하는 동안 스마트 기술과 웨어러블 기기를 이용해 진료현장(real-world) 자료를 훨씬 더 신속하고 효율적으로 수집‧분석해 항당뇨제 ‘인보카나’(카나글리플로진)의 효능을 평가하겠다는 방침이다.

‘CHIEF-HF 시험’의 피험자 그룹은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 심부전 환자들로 충원될 예정이다.

이 시험을 진행하기 위해 얀센 파마슈티컬 측은 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 글로벌 임상시험 위탁기관(CROs) PRA 헬스 사이언스社와 제휴계약을 체결했다.

심박출률이 감소했거나 보존된 심부전 환자들을 피험자로 충원할 이 시험은 무작위 분류를 거쳐 ‘인보카나’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 삶의 질 향상도를 수치화하고 비교평가하게 된다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “전통적인 임상시험에서 의학적 연구는 의심할 여지없이 필수적으로 요구되지만, 시간과 비용이 너무 많이 소요되는 경우가 잦다는 문제점이 지적되어 왔다”며 “우리가 착수할 ‘CHIEF-HF 시험’은 스마트폰이나 웨어러블 기기들처럼 소비자들의 손끝에서 이미 사용되고 있는 기술을 어떻게 이용해 기존의 패러다임을 바꿀 것인지를 모색한다는 점에서 의의를 찾을 수 있을 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “가상시험 방법론을 적용하면서 우리는 임상시험이 보다 포괄적이고, 신속하면서 비용효율적으로 이루어질 수 있었으면 하는 바람”이라며 “이를 통해 혁신적인 솔루션을 필요로 하는 환자들에게 공급할 수 있게 되기를 바란다”고 강조했다.

‘CHIEF-HF 시험’은 기술적용을 통해 전통적인 헬스케어 모델을 재고(再考)하고, 보다 환자 중심적이면서 비용효율적으로 발전시키고자 얀센 파마슈티컬 측이 기울여온 지속적인 노력의 일환이라는 평가이다.

얀센 파마슈티컬 측은 이에 앞서 최초의 디지털 임상시험례인 ‘mSToPs 시험’(mHealth Screening To Prevent strokes)을 진행한 후 그 결과를 기초로 ‘HEARTLINE’ 다개년 시험을 진행한다는 플랜을 올초 공표한 바 있다.

존슨&존슨社의 조안 왈드스트레이커 최고 의학책임자는 “앞서 ‘mSToPs 시험’을 포함한 여러 임상시험에서 규명된 내용들이 최근 학술저널 ‘써큐레이션’誌에 게재됐다”고 상기시킨 뒤 “이들 시험은 전자건강기록과 모바일 및 웨어러블 기기들을 어떻게 임상시험에 적용할 수 있을 것인지를 모색한 케이스들이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

얀센 사이언티픽 어페어스 LLC社의 폴 버튼 의무(醫務)‧내과의학 담당부사장은 “얀센 파마슈티컬의 소임은 세계 각국에서 환자들의 삶을 개선할 획기적인 혁신을 가능케 하는 것”이라며 “임상시험을 수행하기 위한 새로운 첨단 연구방법론들을 크게 충족되지 못한 환자들의 의료상 니즈 및 충분한 연구가 이루어진 의약품이라 할 수 있는 ‘인보카나’와 결합시켜 얀센 파마슈티컬의 소임을 구체화한 것이 바로 ‘CHIEF-HF 시험’이라고 단언하고 싶다”고 피력했다.

그는 또 “환자들의 경험에 초점을 맞춘 가운데 피험자들로부터 확보된 자료를 잘 정리된(staged) 방법으로 다시 피험자들에게 돌려주어 치료제와 라이프스타일 선택이 피험자들의 건강에 어떻게 영향을 미쳤는지를 그들 스스로 이해할 수 있도록 한 것이 ‘CHIEF-HF 시험’이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 시험자 개입 및 비교우위 평가 방식으로 진행될 ‘CHIEF-HF 시험’은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 만성 심부전 환자들을 대상으로 ‘인보카나’와 플라시보의 효능을 비교평가하는 데 목표를 두고 있다.

시험을 맡은 연구자들은 애플리케이션 기반 임상 설문조사를 통해 피험자들이 보고한 결과를 분석하고, 스마트폰 애플리케이션 및 웨어러블 기기에 수록된 기록자료를 통해 피험자들의 신체활동 자료를 수집하게 된다.

예를 들면 1일 보행기록 수치와 올라간 계단 수 등이 수집대상 자료들이다.

시험에는 임상적으로 안정된 증후성 심부전을 나타내고, ‘캔자스대학 심근병증 설문조사’ 척도를 적용해 평가한 심박출률 수치가 40~80 사이에 해당하는 18세 이상의 환자 총 1,900명 정도가 미국 내에서 충원될 예정이다.