아스텔라스 항체-약물복합체 美FDA가 신청 수리

일본 아스텔라스 제약은 美FDA로부터 항체-약물복합체(ADC) ‘엔포투맙 베도틴(ENfortumab vedotin)’의 승인 신청이 수리되었다고 알렸다.

아스텔라스의 이번 승인신청은 수술 전 또는 수술 후 보조화학요법으로서 또는 국소진행 또는 전이된 상태에서 백금제제 및 PD-1 또는 PD-L1 저해제에 의한 치료이력이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암환자를 대상으로 했다.

‘엔포투맙 베도틴’은 요로상피암에서 자주 발현하는 단백질인 넥틴-4를 표적으로 하는 ADC이다. 면역체크포인트 저해제로 치료 중 또는 치료 후에 병세의 진행이 인정된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 대상으로 하여 2018년 3월 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다.

이에 따라 ‘엔포투맙 베도틴’은 우선심사가 적용되며, FDA의 심사종료 목표일은 2020년 3월 15일이다.

이번 승인신청은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 제2상 임상시험의 결과를 토대로 진행됐으며, 시험결과는 올해 6월 열린 2019년 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology) 연차총회에서 발표되기도 했다.