최초 에스트로겐 부재 피임제 ‘슬린드’ 美 발매

복용 건너뛰었어도 최대 24시간까지 효능에 영향 없어

최초이자 유일한 프로게스틴(progestin-only) 경구피임제가 미국시장에서 발매에 들어갔다.

미국 뉴저지州 플로엄 파크에 소재한 여성건강 전문 제약기업 엑셀티스 USA社(Exeltis USA)는 경구용 피임정제 ‘슬린드’(Slynda: 드로스피레논 4mg)의 미국시장 발매가 착수됐다고 16일 공표했다.

‘슬린드’는 지난 6월 초 FDA로부터 발매를 승인받았던 새로운 에스트로겐 부재(estrogen-free) 경구용 피임제이다.

특히 유효성분을 함유한 24개 정제와 유효성분을 함유하지 않은 4개 정제로 1회 복용주기가 구성되어 있는 ‘슬린드’는 설령 깜빡해서 복용을 잊었거나 건너뛰었더라도 최대 24시간까지는 효능에 별다른 영향을 미치지 않는 피임제여서 허가를 취득할 당시부터 주목받아 왔다.

이와 함께 우수한 효능 및 안전성을 나타내면서 출혈 위험성 측면에서 보더라도 개선된 경구피임제라는 특징이 눈에 띈다.

‘슬린드’는 합성 프로게스테론이면서도 천연 호르몬 프로게스테론과 유사한 약리학적 프로필을 나타내는 드로스피레논을 약효성분으로 함유한 제품이다.

임상시험에서 ‘슬린드’를 복용한 여성들은 에스트로겐을 함유한 경구용 복합피임제를 복용한 여성들 가운데 일부에서 수반되는 혈전색전성 제 증상이 관찰되지 않았다.

또한 ‘슬린드’는 다른 경구용 복합피임제들과 달리 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입토록 주문받지 않으면서 FDA의 허가를 취득해 안전성 측면에서 어필할 수 있을 전망이다.

가임기 여성들에게서 임신을 예방하는 적응증으로 승인된 ‘슬린드’는 하지만 고칼륨혈증 위험성이 있는 여성들의 경우에는 복용을 금해야 한다. 신장 손상, 간 손상 및 부신피질 기능저하증 환자들이 여기에 해당하는 여성들이다.

이와 함께 현재 프로게스틴 민감성 암 환자이거나 과거 발병전력이 있는 여성, 양성 또는 악성 간암 환자, 미확진 비정상 자궁출혈 환자 등도 ‘슬린드’의 복용을 금해야 할 대상자들이다.

엑셀티스 USA社의 엔리코 콜리 최고 학술책임자는 “흡연자, 고령층 여성, 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상 등 높은 위험성을 내포한 환자들에게서도 ‘슬린드’의 안전성 프로필이 입증됐다”고 말했다.

살루스티아노 페레즈 대표는 “에스트로겐으로 인한 위험성이나 복용착오에 따른 차질과 관계없이 안전하고 효과적인 경구피임제를 원하는 모유 수유부들을 포함해 좀 더 다양한 유형의 복용자 라이프스타일에 적합한 프로게스틴 정제가 바로 ‘슬린다’라 할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.