‘에이모빅’..환자 77% 월 편두통 일수 50% ↓

5년 예정 개방표지 시험 4.5년차 중간분석 결과

“개방표지 치료기간(OLTP) 동안 ‘에이모빅’(에레뉴맙)이 월별 편두통 발생일수를 낮춰 주었을 뿐 아니라 응급 편두통 치료제 투여 필요일수를 감소시켜준 것으로 입증되었음을 기쁘게 생각한다.”

노바티스社 제약사업부의 에스텔레 페스터-블로크란트 글로벌 신경의학 의무(醫務) 담당대표의 말이다.

5년 예정으로 진행 중인 개방표지 시험에서 4.5년차 시점에 중간평가를 진행한 결과 ‘에이모빅’으로 치료를 지속한 환자들 가운데 77%가 월별 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 것으로 나타났을 정도라는 것.

이와 함께 ‘에이모빅’ 투여를 지속한 환자들의 33%에서 100%, 56%에서 75%까지 월별 편두통 발생일수가 줄어든 것으로 나타났다는 설명이다.

페스터-블로크란트 대표는 “4.5년차 시점에서 도출된 자료가 편두통 환자들에게서 ‘에이모빅’이 나타내는 탄탄한 효과에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라며 “노바티스는 환자들에게 효과적인 예방 치료대안을 제시해 편두통 치료 분야를 재구성하고, 이를 통해 환자들이 이처럼 고도로 파괴적인 질환으로부터 정상적인 삶으로 복귀할 수 있도록 하고자 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

한편 4.5년 중간분석 결과는 간헐성 편두통 환자들을 대상으로 ‘에이모빅’ 70mg 또는 140mg을 투여하면서 지속적으로 나타난 효능과 장기간에 걸친 안전성을 평가하기 위한 5년 개방표지 시험에서 중도에 도출된 것이다.

개방표지 치료기간 동안 환자들은 처음에 ‘에이모빅’ 70mg을 월 1회 투여받았고, 2년이 지난 시점부터 월 1회 140mg으로 용량증량이 뒤따랐다.

그 결과 70mg에서 140mg으로 용량을 증량한 250명의 ‘에이모빅’ 투여환자들 가운데 88%(221명)이 개방표지 치료기간을 마쳤거나, 4.5년차 시점에서도 140mg 용량을 월 1회 지속적으로 투여받고 있는 것으로 집계됐다.

또한 착수시점에서 각각 8.7일 및 6.1일로 나타났던 월별 편두통 발생일수와 응급 편두통 치료제 투여 필요일수가 5.8일 및 4.6일로 감소했음이 눈에 띄었다.

안전성 분석의 경우 12주 단기시험과 최대 4.5년에 걸친 개방표지 치료기간 동안 수반된 부작용 발생건수를 평가하기 위해 진행됐다.

분석작업을 진행한 결과 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았으며, 전체적인 안전성 프로필 및 내약성이 앞선 임상시험례들로부터 도출된 자료와 대동소이했다.

‘에이모빅’은 노바티스社 및 암젠社가 미국시장에서 공동으로 발매를 진행하고 있다.

아울러 암젠 측은 일본시장에서 ‘에이모빅’의 독점발매권을 보유하고 있으며, 노바티스 측은 일본시장을 제외한 글로벌 마켓 독점발매권을 갖고 있다.