다케다, 부갑상선호르몬제 ‘나트파라’ 美 자주회수

일본 다케다는 미국에서 판매하는 부갑상선호르몬제 ‘나트파라(NATPARA)’와 관련 미국에서 모든 용량을 자주 회수할 것을 발표했다.

‘나트파라’는 내인성 부갑성호르몬 84개의 아미노산 배열을 가진 유전자 조작 인간단백질 제제로서, 기존 요법에서 효과가 불충분한 성인 만성 부갑상선 기능저하증의 보조요법제로 사용되고 있다.

이번 자주회수는 ‘나트파라’ 카트리지의 고무 격벽 부분의 고무조각이 카트리지내로 혼입되었을 가능성이 있다고 판명되었기 때문으로, 다케다는 FDA와 협의 하에 즉시 회수키로 했다. 

‘나트파라’는 사용 시 14일간의 치료기간 중에 약액용량을 채취하기 위해 격벽부분에 매일 주사바늘을 꽂는다. 격벽부분에 반복하여 주사바늘을 꽂기 때문에 고무조각이 떨어져 나와 카트리지내로 혼입될 가능성이 있는 것으로 지적된다. 

다케다는 이같은 자주회수 내용의 레터를 미국의 의료관계자 및 환자, 약국에 직접 송부했으며, 빠른 문제해결과 ‘나트파라’의 공급재개를 위해 FDA와 긴밀하게 제휴하고 있다고 전했다.