심방세동 치료 항부정맥제 FDA 관문 “어게인”

정상 동율동으로 신속한 전환 효과 입증 ‘브리나베스’

지난 2010년 유럽에서 허가를 취득했던 심방세동 치료제가 과연 이번에는 FDA의 승인관문까지 넘어설 수 있을 것인지 가슴이 두근거리게 하고 있다.

캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 병원공급용 심혈관계 치료제 전문 제약기업 코레바이오 파마 코퍼레이션社(Correvio Pharma Corp.)가 자사에 의해 재차 제출되었던 ‘브리나베스’(Brinavess: 버나칼란트 염산염 정맥주사제)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 25일 공표했기 때문.

‘브리나베스’는 최근 심방세동이 발생한 성인환자들에게서 동율동(洞律動)으로 신속하게 전환시켜 주는 용도로 사용되는 항부정맥제이다.

‘동율동’이란 정상맥박을 의미하는 용어여서 동율동 이외의 심장율동은 부정맥을 지칭하는 것이다.

‘브리나베스’는 코레바이오 파마 측이 회사이름을 변경하기 이전의 명칭인 카디옴 파마社(Cardiome)로부터 북미시장을 제외한 글로벌 마켓 발매권을 확보했던 머크&컴퍼니社가 지난 2010년 9월 EU 집행위원회 허가를 취득한 제품이다.

허가신청을 반려했던 FDA가 이번에는 접수를 결정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 미루어 볼 때 오는 12월 24일까지 ‘브리나베스’의 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

접수 통보문에서 FDA는 가까운 장래에 자문위원회 개최를 준비하고 있음을 고지했다는 것이 코레바이오 파마 측의 전언이다.

코레바이오 파마社의 마크 H.N. 코리건 회장은 “재차 제출되었던 신청서를 FDA가 접수한 만큼 코레바이오 파마 뿐 아니라 ‘브리나베스’의 글로벌 프로그램에도 또 하나의 중요한 성과가 도출된 셈”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이미 효능 및 안전성 프로필이 확립되어 있는 만큼 ‘브리나베스’가 허가를 취득하면 새롭고 유망한 심방세동 치료제로 환자들에게 매력적인 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 단언했다.

코리건 회장은 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘브리나베스’의 허가신청서는 시판승인 후 안전성 시험례인 ‘SPECTRUM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험의 자료는 유럽 각국에서 총 2,009회에 걸쳐 ‘브리나베스’로 치료를 진행한 1,778명의 심방세동 환자들로부터 확보됐다.

그 결과 ‘브리나베스’를 투여한 심방세동 환자그룹은 70.2%가 정상적인 동율동으로 성공적인 전환이 이루어져 주목되게 했다.

‘브리나베스’를 투여한 그룹은 또한 첫 투여 이후 정상적인 동율동으로 성공적인 전환이 이루어질 때까지 평균 11분이 소요된 것으로 파악됐다.

이와 함께 유의를 필요로 하는 저혈압, 심실부정맥, 심방조동 또는 서맥 등이 보고된 비율을 보면 ‘브리나베스’ 투여그룹의 0.8%에 그친 것으로 나타났다.

이밖에 1,778명의 환자들 가운데 26명에서 28건의 중증 부작용이 발생했지만, 환자가 사망한 사례는 보고되지 않았다.

‘브리나베스’의 허가신청서에는 ‘SPECTRUM 시험’ 이외에 9건의 임상 3상 시험 및 임상 2상 시험에서 도출된 자료와 8년에 걸친 시판기간 동안 세계 각국에서 50,000여명의 환자들로부터 축적된 내용들이 동봉됐다.

현재 ‘브리나베스’를 미국을 제외한 전 세계 41개국에서 승인받아 발매되고 있다.