화이자 ‘맙테라’ 바이오시밀러 발매 FDA 허가

‘룩시엔스’ 성인 비 호지킨 림프종 등 적응증에 사용케

화이자社가 블록버스터 드럭 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’: 리툭시맙)의 바이오시밀러 제형 발매를 FDA로부터 승인받았다고 23일 공표했다.

이번에 화이자가 승인받은 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형 제품명은 ‘룩시엔스’(Ruxience: 리툭시맙-pvvr)이다.

‘룩시엔스’는 성인 비 호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발혈관염 동반 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 등을 치료하는 약물로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

화이자社 항암제 부문의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “의료의 진정한 가치를 제공하고, 중요한 항암제에 대한 접근성 및 구매 가능성을 향상시켜 보다 많은 수의 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 해 줄 잠재성을 내포한 치료대안이 바로 ‘룩시엔스’와 같은 바이오시밀러 제형들”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA의 이번 결정이 화이자가 올들어 미국에서 3번째 항암제 바이오시밀러 제형을 승인받았음을 의미한다”며 “덕분에 암 환자들에게 이처럼 중요한 치료제들을 공급하고자 화이자가 기울이고 있는 노력에 한층 힘이 실리게 될 것”이라고 단언했다.

FDA는 ‘룩시엔스’와 대조의약품인 ‘맙테라’의 생물학적 동등성을 입증한 포괄적인 패키지 자료를 검토한 결과를 근거로 허가결정을 내린 것이다.

여기서 언급된 포괄적인 패키지 자료들 가운데는 ‘REFLECTIONS B3281006 비교임상’ 시험례가 포함되어 있다.

이 시험은 ‘룩시엔스’의 효능, 안전성, 면역원성, 악물체내동태 및 약물동력학적 특성 등을 평가한 것이다.

시험에서 CD20 단백질 양성 낮은 종양부담(low tumor burden) 여포성 림프종 환자들에게 ‘룩시엔스’가 나타낸 효능 또는 안전성을 대조의약품과 비교한 결과 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

오리건州 스프링필드에 소재한 윌라메트 밸리 암연구소의 제프 샤먼 박사는 “처음 FDA의 허가를 취득한 이래 ‘맙테라’가 최초의 모노클로날 항체(mAb) 항암제의 하나로 확고하게 자리매김한 것은 암 치료에 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 나타내는 것”이라며 “한 동안 ‘맙테라’가 종양학 전문의들과 환자들에게 유일한 치료대안으로 사용되었을 정도”라고 설명했다.

샤먼 박사는 “FDA가 허가를 결정함에 따라 이제 의사들은 항-CD20 단백질 모노클로날 항체 치료제를 필요로 하는 환자들의 접근성을 향상시켜 줄 치료대안을 확보하게 됐다”고 덧붙이기도 했다.

한편 화이자는 지난 10년 이상의 기간 동안 글로벌 마켓에서 바이오시밀러 제형들을 선보여 왔을 뿐 아니라 미국에서 7개의 바이오시밀러 제형들에 대한 허가를 취득한 바 있다.

‘룩시엔스’는 화이자가 올들어 FDA의 허가를 취득한 3번째 항암제 모노클로날 항체 바이오시밀러 제형이다.

현재 ‘룩시엔스’는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이다.