‘임핀지’ 총 생존기간 처방정보 삽입 FDA 승인

절제불가 3기 비소세포 폐암 환자 3년 생존률 32% ↓

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 처방정보란에 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 총 생존률 자료를 포함시킬 수 있도록 FDA가 승인했다고 22일 공표했다.

백금착제 항암제와 방사선 요법을 병행한 후 증상이 진행되지 않은 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 환자들에게서 도출된 내용을 삽입할 수 있도록 허가받았다는 것.

지난해 9월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판과 12월호에 게재된 일차적 총 생존률 분석자료에 따르면 ‘임핀지’를 투여받은 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 사망률이 32% 낮게 나타나 임상적으로 괄목할 만한 효능이 입증된 바 있다.

총 생존률 3개년 추적조사 분석자료는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 55차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이 자료를 보면 ‘임핀지’ 투여그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 사망률이 31% 낮게 나타난 데다 생존률이 57%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 44%를 상회한 것으로 입증된 2년차 도출자료와 궤를 같이했다.

아스트라제네카社 미국 항암제 사업부문의 올리비에 나타프 대표는 “오늘 발표내용이 환자 및 의료인들에게 ‘임핀지’의 생존기간 개선 효용성을 추가로 입증하고 신뢰감을 더해주는 것”이라는 말로 높은 의의를 부여했다.

‘임핀지’는 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 미국, EU 및 일본 등 전 세계 45개국 이상에서 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 치료제로 허가받아 발매되고 이는 항암제이다.

지난해 2월 처음 허가를 취득한 이래 20,000명 이상의 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 환자ef을 치료하는데 사용됐다.

미국 포괄적 암 네트워크(NCCN)의 항암제 임상실무 가이드라인에서 백금착제 항암제 및 방사선요법을 진행한 이후의 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 환자들에게 유일한 1群(Category 1) 면역요법제로 ‘임핀지’를 사용토록 권고하고 있다.

‘임핀지’는 중증인 데다 치명적인 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

앞서 2년차 총 생존률 분석자료를 보면 ‘임핀지’를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 기침, 피로, 호흡곤란 및 방사선성 폐렴 등이 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.

3급 또는 4급 부작용이 수반된 비율을 보더라도 ‘임핀지’ 투여그룹은 30.5%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 26.1%를 상회했다.

마찬가지로 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 환자들의 비율을 보면 ‘임핀지’ 투여그룹이 15.4%로 나타나 플라시보 대조그룹의 9.8%에 비해 높은 수치를 보였다.