세엘진 ‘포말리스트’ 카포시 육종 ‘혁신 치료제’

FDA 지정 개발 가속화 기대..현재 다발성 골수종 치료제

세엘진 코퍼레이션社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(Pomalyst: 포말리도마이드)가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 13일 공표했다.

전신성 화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 카포시 육종 및 HIV 음성 카포시 육종(Kaposi Sarcoma) 환자들을 위한 치료 목적의 ‘혁신 치료제’로 지정되었다는 것이다.

카포시 육종은 사람 헤르페스바이러스-8이라 불리는 카포시 육종 관련 헤르페스바이러스에 의해 발생하는 다중심성 종양의 일종으로 알려져 있다.

카포시 육종 환자들은 피부와 구강 점막에 나타난 다발성 병변으로 인해 고통받는 데다 폐 또는 위장관계 점막을 포함한 다른 장기들에서도 그 같은 병변이 나타날 수 있을 것으로 알려져 있다.

현재 카포시 육종은 HIV 감염자 수가 많은 지역에서 가장 빈도높게 발생하고 있다.

전신성 화학요법제에 불응성 또는 불내성을 나타내는 HIV 양성 환자들을 위한 치료제로 승인받은 약물이 부재한 까닭에 새로운 치료제를 원하는 니즈가 절실한 것이 현실이다.

미국의 경우 항레트로바이러스제 복합제가 사용된 이래 진행성 카포시 육종 발생률이 감소하고 있다는 지적이다. 하지만 여전히 매년 2,000명에 육박하는 새로운 카포시 육종 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

또한 카포시 육종은 사하라사막 이남의 아프리카 국가들처럼 AIDS 치료가 제대로 이루어지지 못하고 있는 지역들에서 유병률이 높게 나타나고 있는 형편이다. 아울러 일부 국가들의 경우에는 남성들에게서 가장 빈도높게 발생하는 암으로 카포시 육종이 손꼽히고 있다는 지적이다.

세엘진 코퍼레이션社의 제이 백스트롬 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘포말리스트’를 카포시 육종 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 이 같은 유령의 질환들에 대응할 치료제들의 개발에 가속도가 붙어야 할 것임을 방증하는 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 세엘진 코퍼레이션은 FDA와 긴밀하게 협력해 드물고 중증의 암으로 꼽히는 카포시 육종 환자들을 위한 개발 프로그램에 최선을 다해 나갈 것이라고 백스트롬 최고 의학책임자는 덧붙였다.

FDA는 미국 국립암연구소(NCI) 산하 암연구부 HIV‧AIDS실의 로버트 야코언 박사에 의해 주도되었던 한 임상시험 도출결과를 근거로 이번에 ‘포말리스트’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 학술저널 ‘임상종양학지’ 2016년 12월호에 ‘HIV에 감염되었거나 감염되지 않은 환자들에게서 포말리도마이드가 증후성 카포시 육종에 미친 효과: 임상 1/2상 시험’ 제목의 보고서로 게재됐었다.

시험은 제목 그대로 HIV에 감염되었거나 감염되지 않은 카포시 육종 환자들을 대상으로 ‘포말리스트’가 나타낸 효능을 평가하는 데 주안점이 두어졌다. 환자들 가운데 다수는 앞서 세포속성 화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 케이스였다.

세엘진 코퍼레이션 측은 올해 말까지 ‘포말리스트’를 카포시 육종 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 복안이다.

현재까지 ‘포말리스트’는 전 세계 어느 국가에서도 카포시 육종 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.