메이지, 파킨슨병약 ‘사피나마이드’ 日승인신청

에자이와 메이지세이카파마는 파킨슨병치료약으로 개발 중인 ‘사피나마이드(safinamide)’와 관련, 메이지가 지난 23일 일본에서 승인을 신청했다고 발표했다.

이번 승인신청은 레보도파의 효과지속시간이 짧아지고 이 때문에 다음 복용시간이 되기 전에 증상이 나타나는 약효의 마모현상(wearing-off phenomenon)을 가진 일본인 파킨슨병 환자를 대상으로, 레보도파 병용 시의 사피나마이드의 유용성을 플라세보와 비교한 이중맹검 임상2/3시험(ME2125-3시험)과 장기투여 했을 시의 유용성을 평가한 비맹검 임상3상시험(ME2125-4시험) 등의 성적을 토대로 진행됐다.

‘사피나마이드’는 선택적 모노아민 산화효소 B형(MAO-B) 저해제의 일종으로, 도파민의 배출을 억제하여 뇌내에서 일정 농도가 유지될 수 있도록 돕는 작용이 있다.

또, 나트륨 이온채널저해작용 및 글루탐산 방출억제작용을 갖고 있어 도파민 작동성 작용과 비도파민 작동성 작용을 겸비하는 새로운 파킨슨병 치료약으로 주목받고 있다.

현재 ‘사피나마이드’는 지난 29015년 3월 EU집행위원회의 승인을 받아 ‘사다고(Xadago)’라는 제품명으로 유럽 11개국에서 발매되고 있다.

‘사피나마이드’는 이탈리아 뉴론 파마슈티컬스가 개발한 약물이며, 메이지는 2011년 뉴론으로부터 일본과 아시아 독점적 개발·판매권을 취득하여 개발을 진행해 왔다. 그리고 2017년 3월 메이지는 에자이에 일본 및 아시아 7개국의 권리를 양도하는 계약을 체결했다.

이에 따라 메이지는 지금까지 진행해 온 임상시험을 지속하고 일본에서의 제조·판매 승인절차를 맡는 한편, 에자이는 일본을 제외한 아시아 각국에서의 임상시험을 진행하고 승인취득 절차를 진행한다.

일본 및 아시아 시장을 위한 제조는 메이지가 맡아 에자이에 공급하며, 승인 취득 후 판매 및 정보제공·수집활동은 에자이가 담당한다.