삼성 위탁생산 인도 제약사 신약 美 발매 돌입

선 파마 중등도~중증 판상형 건선 치료제 ‘일루미아’

인도 최대 제약기업 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun Pharma)가 자사의 새로운 건선 치료제 ‘일루미아’(ILUMYA: 틸드라키주맙-asmn) 100mg/mL 제품이 미국시장에서 발매에 돌입했다고 23일 공표해 주목되게 하고 있다.

삼성바이오로직스가 지난해 7월 선 파마 측과 ‘일루미아’의 장기 위탁생산 계약을 체결한 바 있기 때문.

그 후 ‘일루미아’는 올해 3월 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득했었다. ‘일루미아’는 주사제형 인터루킨-23(IL-23) 저해제의 일종이다.

선 파마 측에 따르면 ‘일루미아’는 착수시점 및 4주차 시점에서 착수용량을 투여한 후 12주 간격으로 의료전문인에 의해 투여가 이루어지는 주사제이다.

선 파마社 북미지사의 아브하이 간디 지사장은 “우리가 미국시장에서 스페셜티 의약품 포트폴리오의 공급을 확대하는 데 주력해 왔던 만큼 이번에 ‘일루미아’의 발매가 착수된 것은 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 증상을 조절하는 데 여전히 어려움을 겪고 있는 환자들에게 ‘일루미아’가 새롭고, 안전하면서, 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 “우리는 환자 및 의사들의 선택이 갖는 중요성을 이해하고 있는 만큼 ‘일루미아’가 시장에서 가장 비용효율적인 치료제의 하나로 자리매김할 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나가고자 한다”고 덧붙였다.

임상시험에 피험자로 참여했던 환자 매리 로빈슨 씨는 “지난 20년 가까운 기간 동안 건선 증상이 여러모로 내 삶에 많은 지장을 초래했다”며 “피부 박리 및 벗겨짐에 대처하고자 힘을 기울였지만, 증상들로 인한 영향이 이 정도일 줄은 예상치 못했을 정도”라고 토로했다.

하지만 ‘일루미아’를 사용해 몇차레 치료를 진행한 후 피부가 개선되기 시작했고, 건선 증상을 조절할 수 있게 되면서 시험에 참여하는 동안 용기를 얻을 수 있었다고 덧붙이기도 했다.

실제로 지난달 12~16일 프랑스 파리에서 개최되었던 제 27차 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 학술회의에서 발표된 임상 3상 시험 결과에 따르면 ‘일루미아’ 100mg/mL를 3년여에 걸쳐 지속적으로 투여했을 때 우수한 내약성이 관찰되었을 뿐 아니라 중증 부작용이나 이로 인해 약물투여가 중단된 비율이 매우 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘일루미아’ 100mg을 투여한 그룹에서 전체의 1% 이하에 불과했지만, 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 하기도 감염증, 주사부위 감염증 및 설사 정도가 관찰됐다.

오리건州 포틀랜드에 소재한 오리건 메디컬 리서치센터의 앤드류 블로벨트 박사(피부과 전문의)는 “임상에서 ‘일루미아’ 100mg을 3회 투여한 후 28주차에 ‘건선 부위 중증도 지수 75'(PASI 75)에 도달한 환자들이 10명당 9명 꼴로 확인됐는데, 이들은 3년 후에도 말끔한 피부를 유지했다”고 강조했다.

또한 ‘일루미아’를 처음 3회 투여한 후 ‘PASI 90’에 도달한 환자들 가운데 67.6%가 장기간에 걸쳐 말끔해진 피부를 유지한 것으로 나타났다고 설명했다.

블로벨트 박사는 “이렇게 확보된 장기간 자료를 보면 ‘일루미아’를 분기별로 투여하는 유지요법이 임상적으로 유의할 만한 효용성을 나타낸 만큼 환자 및 의사들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘일루미아’는 22~25일 플로리다州 올랜도에서 열리고 있는 2018년 관리의료약학회(AMCP) 연합학술회의에서 1차 약제로 비용효용성이 확보되었음을 입증한 분석자료가 23일 추가로 공개됐다.

‘일루미아’가 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 포함한 비 표적요법제들과 비교했을 때 가장 비용효율적인 치료대안의 하나임이 입증되었다는 것이 발표내용의 요지이다.

더욱이 ‘일루미아’는 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙), ‘트레피어’(구셀쿠맙), ‘탈츠’(익세키주맙), ‘휴미라’(아달리뮤맙), ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 및 ‘엔브렐’(에타너셉트) 등의 다른 생물의약품 치료대안들에 비해서도 가장 비용효율적이었다는 설명이다.