‘허셉틴’ 첫 바이오시밀러 EU 마켓 데뷔 성큼

자문위 ‘오기브리’ 승인권고로 연내 허가취득 전망

미국시장에서 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 지난해 12월 FDA의 허가관문을 통과했던 ‘오기브리’(Ogivri)가 EU 마켓에서도 데뷔에 성큼 다가섰다.

밀란 N.V社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 양사에 의해 공동개발된 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형인 ‘오기브리’에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 19일 공표했다.

CHMP의 허가권고 심사결과는 동등성을 입증하고 허가신청서에 포함되어 제출된 분석검사, 전임상 및 임상시험 자료를 근거로 도출된 것이다.

이에 따르면 ‘오기브리’는 대조의약품인 ‘허셉틴’과 품질, 역가 및 안전성 등에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않아 생물학적 동등성이 입증됐다.

또한 임상 3상 시험에서 ‘오기브리’는 전이성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’이 나타낸 안전성, 효능 및 면역원성 등에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회는 올해 안으로 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

‘오기브리’는 상피세포 성장인자 2(HER) 양성 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제로 허가신청이 이루어졌다.

허가를 취득하면 진단결과에 따라 단독요법제 또는 병용요법제로 처방될 수 있게 된다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “이번에 CHMP가 ‘오기브리’에 대해 허가권고 심사결과를 도출한 것은 접근성이 향상된 제품을 시장에 선보이기 위해 밀란이 지속적으로 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 “이 제품의 개발을 가능케 했던 강력한 학술‧기술 프로그램 덕분에 이처럼 중요한 성과에 도달할 수 있었을 뿐 아니라 환자들에게 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있었다”고 말했다.

그는 뒤이어 “밀란 N.V.가 포괄적이고 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다”며 “우리는 이처럼 복잡한 약물들을 세계 각국 시장에 공급하기 위해 변함없이 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.
  
바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장은 “바이오콘과 밀란이 함께 개발한 트라스투주맙의 바이오시밀러 제형이 CHMP에 의해 허가를 권고받은 것은 세계 각국의 환자들을 위해 우리가 복잡한 바이오시밀러 제형들을 개발하고 제조할 수 있는 역량을 보유하고 있음을 다시 한번 인정받은 것”이라고 밝혔다.

찬다바르카 회장은 또 “밀란 측과 제휴를 통해 유럽에서 3번째로 허가권고 심사결과를 손에 쥔 약물이 바로 ‘오기브리’인 만큼 암을 비롯한 중증질환들을 겨냥한 가운데 품질높은 제품들에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 우리의 바이오시밀러 전략을 변함없이 실행에 옮겨 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 아이큐비아社에 따르면 ‘오기브리’의 대조의약품인 ‘허셉틴’은 지난 7월 말까지 최근 12개월 동안 유럽시장에서만 약 19억 달러의 매출실적을 기록한 톱-셀러의 하나이다.

‘오기브리’는 지난해 허가를 취득한 이래 지금까지 전 세계 35개국에서 추가로 발매를 승인받았다.