면역성 혈소판 감소증 신약 EU 허가심사 돌입

라이젤 파마 포스타마티닙 빠르면 내년 승인 전망

새로운 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제가 빠르면 내년 중으로 유럽시장에서 발매될 수 있을 전망이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 라이젤 파마슈티컬스社(Rigel)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 치료제 포스타마티닙(fostamatinib)의 허가신청을 접수했다고 11일 공표했다.

이날 라이젤 파마슈티컬스 측은 포스타마티닙의 허가신청이 지난 4일 접수되어 심사절차가 착수됐다고 설명했다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회는 이에 따라 내년 4/4분기까지 승인권고 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다고 라이젤 파마슈티컬스 측은 예상했다.

현재 포스타마티닙은 미국에서 허가를 취득한 후 ‘타발리스’(Tavalisse: 포스타마티닙 이나트륨 6수화물)라는 제품명으로 발매되고 있다.

미국에서 ‘타발리스’는 앞서 진행한 치료에 불충분한 반응을 나타낸 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 환자들을 위한 최초이자 유일한 비장 티로신 인산화효소(SYK) 저해제로 발매가 이루어지고 있다.

라이젤 파마슈티컬스社의 라울 로드리게즈 회장은 “EMA가 우리의 허가신청을 접수한 것은 포스타마티닙을 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 치료제로 선보이기 위한 글로벌 발매전략을 실행에 옮기는 데 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “유럽이 세계 2위의 면역성 혈소판 감소증 시장인 만큼 내년 중으로 유럽시장 발매가 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

라이젤 파마슈티컬스社는 궁극적으로 포스타마티닙이 전 세계의 만성 면역성 혈소판 감소증 환자들에게 사용될 수 있도록 한다는 복안이다.

FDA의 경우 지난 4월 ‘타발리스’의 발매를 승인해 발매가 진행되고 있다.

한편 면역성 혈소판 감소증은 체내에서 혈액이 응집하고 용해되는 데(healing) 중요한 역할을 하는 혈소판이 공격받고 파괴되면서 나타나는 증상을 말한다. 환자들은 심한 타박상과 과도한 출혈 등을 나타내게 된다.

무엇보다 만성 면역성 혈소판 감소증 환자들은 중증 출혈로 인해 중증도가 위중한 각종 합병증이 수반될 위험이 높을 뿐 아니라 사망할 가능성 또한 높은 것으로 알려져 있다.

스테로이드제, 혈소판 생성 촉진제(TPOs) 및 비장절제술 등이 환자들에게 이루어지고 있지만, 기존의 요법들은 전체 환자들에게서 충분한 수준의 효과를 나타내지 못하고 있는 형편이다.

이 때문에 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.