加 바슈 헬스 판상형 건선 로션제 다시 한번..

7월 밸리언트 파마서 회사명 변경 후 허가 재신청

지난 7월부터 舊 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)에서 바뀐 회사명칭인 캐나다 최대 제약기업 바슈 헬스 컴퍼니社(Bausch Health Companies)가 ‘두오브리’(Doubrii: 할로베타솔 프로피오네이트+타자로틴) 로션제의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 15일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다.

‘두오브리’는 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社 시절에 이 회사의 피부질환 치료제 부문 계열사인 올소 더마톨로직스社(Ortho Dermatologics)에 의해 지난해 9월 허가신청서가 제출되었던 판상형 건선 치료용 로션제이다.

한 동안 ‘IDP-118’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 약물이기도 하다.

하지만 FDA는 밸리언트 파마슈티컬스社가 회사명칭을 변경하기 직전이었던 지난 6월 ‘두오브리’의 허가신청서를 반려한 바 있다.

FDA에 의해 허가신청이 반려되었을 당시 밸리언트 파마슈티컬스 측은 ‘두오브리’의 임상적 효용성이나 안전성과 관련한 문제점이나 의약품 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 공정에서 문제점이 지적되지도 않은 가운데 약물체내동태와 관련한 몇가지 이슈가 제기되었을 뿐이라며 빠른 시일 내에 허가신청서가 재차 제출될 수 있을 것임을 시사했었다.

실제로 이날 바슈 헬스 컴퍼니社의 조셉 C. 파파 회장은 “FDA와 협의를 진행한 결과 ‘두오브리’와 관련해 필요성에 제기되었던 추가적인 약물체내동태 자료의 내용을 이해할 수 있었다”며 “덕분에 당초 예상한 일정보다 앞당겨 허가신청서를 다시 한번 제출할 수 있었던 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘두오브리’가 허가관문을 통과할 수 있을 것이라는 확신을 변함없이 갖고 있다”며 “이처럼 새로운 치료대안이 판상형 건선으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득할 경우 ‘두오브리’는 할로베타솔 프로피오네이트와 타자로틴을 독특한 방식으로 결합시킨 최초이자 유일한 국소도포용 로션제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

아울러 ‘두오브리’는 적응증 추가를 통해 사용대상 환자들의 범위를 늘려나갈 수 있을 것이라 기대를 모으고 있는 것으로 알려졌다.

당초 ‘두오브리’는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 지난 6월 18일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 관측되었던 기대주이다.

과연 ‘두오브리’가 한번의 실패를 딛고 FDA의 승인관문을 넘어설 수 있을지 지켜볼 일이다.