‘키트루다’ 中서 진행성 흑색종 치료제로 승인

진행성 흑색종 항 PD-1 치료제 허가 최초 사례

흑색종은 오늘날 중국에서 가장 빠르게 유병률이 증가하고 있는 악성 암의 하나로 부각되고 있는 형편이다.

유병률이 연평균 3~5% 증가함에 따라 중국 내에서 가장 치명적인 질환의 하나로 손꼽히기에 이르렀을 정도. 더욱이 현재 중국 내 전이성 흑색종 환자들의 5년 생존률을 보면 4.6%에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로부터 한차례 치료전력이 있는 데다 치료에 실패한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 승인받았다고 26일 공표해 주목되고 있다.

특히 중국에서 진행성 흑색종을 치료하는 용도의 항 PD-1 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘키트루다’가 최초이자 유일하다.

중국에서 ‘키트루다’가 진행성 흑색종 치료제로 허가를 취득한 것은 임상 1b상 ‘KEYNOTE-151 시험’에서 도출된 총 생존률 자료를 근거로 이루어진 일이다.

‘KEYNOTE-151 시험’을 총괄했던 베이징대학 종양의원 흑색종‧신장암연구부 책임자 겸 중국 임상종양학회 사무총장으로 재직 중인 준궈 교수는 “지난 10여년 동안 우리는 진행성 흑색종 환자들에게 효과적인 치료대안을 제한적인 수준에서 보유해 왔을 뿐”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “진행성 흑색종이 면역요법제에 가장 괄목할 만한 반응을 나타내는 암의 하나로 손꼽히고 있는 데다 중국 이외에서는 ‘키트루다’와 같은 항 PD-1 치료제들이 표준요법제로 자리매김되고 있다”고 설명했다.

준궈 교수는 또 “이번에 중국에서 ‘키트루다’가 진행성 흑색종 치료제로 승인받음에 따라 국제적인 표준과 눈높이를 같이할 수 있게 됐다”며 의의를 강조하기도 했다.

‘KEYNOTE-151 시험’은 중국 내에서 전신요법제로 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 단독요법의 효과를 평가하면서 진행되었던 시험례이다.

CFDA는 올들어 ‘키트루다’의 진행성 흑색종 승인 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 유례없이 발빠른 심사절차를 진행해 왔다.

바꿔 말하면 중국에서 ‘키트루다’의 진행성 흑색종 승인은 이 나라의 수입 항암제 분야에 변환기가 도래했음을 의미한다는 것이 머크&컴퍼니 측의 설명이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 중국 내 암환자들을 위해 ‘키트루다’와 같은 진보된 신약을 공급하고자 힘을 기울여 왔다”고 말했다.

베인스 부사장은 “중국에서 ‘키트루다’의 첫 번째 적응증이 승인받은 것은 ‘KEYNOTE-151 시험’에 참여한 환자들과 연구자들의 포괄적이고 협력적인 노력을 통해 가능할 수 있었던 일일 뿐 아니라 이번 심사 건을 최우선 현안으로 지정해 빠른 심사를 진행한 규제기관 및 정부기관들의 합작품이라 할 수 있을 것”이라고 평가했다.

MSD 중국법인의 조셉 로마넬리 지사장은 “우리의 항 PD-1 치료제가 승인받은 것이야말로 빠른 시일 내에 혁신적인 치료제들이 중국 내 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 중국 정부가 각고의 노력을 기울여 왔음을 반영하는 것”이라고 치켜세웠다.

그는 또 “진행성 흑색종 치료제로 ‘키트루다’가 허가를 취득한 것이 MSD 중국법인이 올들어 중국에서 6번째로 승인받은 사례”라며 “우리의 학술적인 성과물들이 환자 및 환자가족들을 위해 새로운 대안으로 각광받을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.