화이자 4번째 바이오시밀러 FDA 허가관문 통과

‘뉴포젠’ 바이오시밀러 제형 ‘니베스팀’ 발매 승인받아

화이자社는 블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형 ‘니베스팀’(Nivestym: 필그라스팀-aafi)이 FDA의 허가관문을 통과했다고 지난 20일 공표했다.

‘니베스팀’은 ‘뉴포젠’이 승인받은 전체 적응증을 대상으로 발매를 진행할 수 있도록 허가받았다.

화이자社 이센셜 헬스 부문의 벅 거도건 대표(U.S. Institutions President)는 “이번에 FDA가 ‘니베스팀’의 발매를 승인한 것은 호중구 감소증 환자들에게 대단히 중요한 치료대안에 대한 접근성 확대를 돕는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “호중구 감소증 환자들 가운데 상당수가 암을 동반하는 데다 항암화학요법으로 인해 수반된 치명적일 수 있는 부작용들로 입원할 가능성이 높은 형편”이라고 상기시켰다.

거도건 대표는 “우리는 ‘니베스팀’과 같은 바이오시밀러 제형들이 의료계의 진화하는 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 뿐 아니라 환자들에게는 한결 부담이 덜한 치료제들을 공급할 수 있게끔 해 줄 것”이라고 의의를 강조하기도 했다.

FDA는 포괄적인 자료 패키지와 함께 대조의약품과 비교했을 때 ‘니베스팀’이 확보한 고도의 동등성을 입증한 전체 자료를 대상으로 면밀한 검토작업을 진행한 끝에 이번에 최종승인 결론을 도출한 것이다.

미국에서 ‘니베스팀’은 현재 ‘뉴포젠’에 적용되고 있는 도매인수가격(WAC)에 비해 대폭 할인된 약가로 공급이 착수될 수 있을 전망이다. 여기서 “도매인수가격”이란 보험자기관, 의약품 공급업체 및 기타 구매자기관 등에 적용되는 약가할인을 포함하지 않은 금액이다.

한편 ‘니베스팀’은 화이자 측이 4번째로 FDA로부터 발매를 승인받은 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다.

현재 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 10개 약물들이 구성되어 있는데, 이 중 5개는 중‧후기 단계의 임상개발 프로그램이 진행 중이다.