J&J ‘인보카나’ FDA 적응증 추가 검토기간 연장

3개월 추가소요 전망..오는 10월 승인 유무 결론 전망

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA가 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)의 적응증 추가 신청 건과 관련한 심사기간을 3개월 연장한다고 통보해 왔다고 13일 공표했다.

‘인보카나’는 심혈관계 질환을 동반하고 있거나, 질환이 발생할 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 주요 심혈관계 부작용(MACE)이 수반될 위험성을 감소시키는 용도가 추가될 수 있도록 해 달라는 내용으로 적응증 추가 신청서가 제출된 바 있다.

이 같은 내용의 적응증 추가는 존슨&존슨 측이 임상 3상 ‘CANVAS 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 복합제 ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민) 및 ‘인보카메트 XR’(카나글리플로진+메트포르민 서방정)에 대해서도 승인해 줄 것을 요청했었다.

이날 존슨&존슨 측에 따르면 FDA는 추가 분석자료를 요청한 후 접수함에 따라 검토기간을 완료할 때까지 기간을 3개월 추가하기로 결정했다.

당초 존슨&존슨 측은 지난해 10월 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

FDA가 검토기간 연장을 통보해 옴에 따라 승인 유무에 대한 최종결론은 오는 10월경 도출될 수 있을 것으로 보인다.

‘인보카나’는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제라 불리는 새로운 계열의 항당뇨제들 가운데서는 최초로 지난 2013년 3월 미국시장에서 발매를 승인받았던 항당뇨제이다.

당시 ‘인보카나’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 허가관문을 통과했었다.

하지만 ‘인보카나’는 1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 복용대상에 포함되어 있지 않다. 18세 이하의 소아 및 청소년 환자들이 안전하고 효과적으로 복용할 수 있는지는 아직까지 확립되지 않았다.

‘인보카나’의 적응증 추가가 승인되어 보다 많은 수의 2형 당뇨병 환자들이 사용할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.