로슈 ‘헴리브라’ 샤이어 특허침해 소송서 승소

日 도쿄지방재판소..‘특허번호 4313531’ 침해 안해

로슈社는 일본 도쿄지방재판소가 자사의 계열사인 츄가이제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다고 28일 공표했다.

이 소송은 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(Hemlibra: 에미시주맙-kxwh)와 관련해 제기되었던 것이다.

로슈 측에 따르면 도쿄지방재판소는 ‘헴리브라’가 샤이어社의 계열사인 박스앨타社 및 박스앨타 GmbH社가 보유한 ‘특허번호 4313531’을 침해하지 않았다고 판시했다.

이와 관련, 박스앨타 측은 ‘헴리브라’가 자사의 ‘특허번호 4313531’을 침해했다며 해당제품의 제조, 사용, 이전 및 수출 등을 금지토록 해 달라며 소장(訴狀)을 제출했었다.

또한 샤이어 측도 ‘헴리브라’가 자사의 ‘미국 특허번호 7,033,590’을 침해했다며 지난해 12월 해당제품이 환자들에게 사용될 수 없도록 해 달라며 미국에서 잠정적 금지명령을 내려줄 것을 요청하는 소송을 제기한 상태이다.

샤이어社는 노보노디스크社와 함께 지금까지 A형 혈우병 치료제 시장을 좌지우지해 왔던 제약사이다.

‘헴리브라’는 응고인자 Ⅷ 저해물질을 동반한 A형 혈우병 환자들을 치료하는 용도의 약물로는 20여년만에 처음으로 발매되어 나온 약물이다.

중증 A형 혈우병 환자들의 경우 거의 3명당 1명 꼴로 응고인자 Ⅷ 대체요법제들에 대한 저해물질들이 나타날 수 있고, 이로 인해 치명적인 출혈이 수반되거나 출혈발작이 반복적으로 발생해 장기적인 관절손상이 유발될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘HAVEN 1 시험’에서 도출된 자료와 ‘HAVEN 2 시험’에서 도출된 중간평가 자료를 보면 응고인자 Ⅷ 저해물질을 동반한 성인, 청소년 및 소아 A형 혈우병 환자들을 대상으로 ‘헴리브라’로 치료를 진행한 결과 출혈 발생건수가 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

이들 시험에서 도출된 자료는 지난달 유럽 의약품감독국(EMA)과 지난해 11월 FDA, 그리고 가장 최근에는 이달들어 일본 후생노동성이 응고인자 Ⅷ을 동반한 A형 혈우병 치료제로 ‘헴리브라’의 발매를 승인하는 데 참조됐다.

‘HAVEN 1 시험’ 및 ‘HAVEN 2 시험’에서 도출된 자료는 현재 세계 각국의 보건당국에서 검토 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 잇따를 것으로 보인다.

A형 혈우병은 전 세계적으로 환자 수가 약 32만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 50~60% 정도가 중증으로 사료되고 있다.