노바티스 ‘코센틱스’ 두피 건선 적응증 FDA 승인

전 세계 건선 환자 1억2,500만명 중 절반 정도에 영향

노바티스社는 자사의 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다.

이에 따라 인터루킨-17A(IL-17A) 길항제인 ‘코센틱스’는 중등도에서 중증에 이르는 두피 건선을 치료하는 데도 사용이 가능케 됐다.

그렇다면 중등도에서 중증에 이르는 두피 건선이 총 1억2,500만여명에 달하는 것으로 추정되는 전 세계 건선 환자들 가운데 절반 정도에 영향을 미치고 있는 난치성 증상의 하나임을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

FDA는 총 102명의 두피 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘코센틱스’의 효능 및 안전성이 입증됨에 따라 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

두피 건선은 국소도포제 또는 광선요법을 사용해 치료가 이루어지고 있지만, 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 것이 현실이다.

노바티스社의 에릭 휴즈 글로벌 면역학‧피부의학 부문 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 승인받은 최초의 IL-17A 저해제인 ‘코센틱스’에 새로운 적응증이 추가된 것은 중요한 소식”이라며 “신체의 여러 부위에 효과적인 치료제를 필요로 하는 환자들에게 ‘코센틱스’의 가치를 더 한층 부각시켜 줄 것이기 때문”이라고 단언했다.

보다 많은 수의 환자들을 위해 ‘코센틱스’가 효과적으로 사용될 수 있을 가능성이 확대된 것 또한 환영할 만한 일이라고 덧붙였다.

현재 ‘코센틱스’는 임상 3상b상 시험에서 두피 건선에 효과적이고 안전하게 사용될 수 있을 것임이 입증된 유일한 휴먼 IL-17A 길항제이다. 중등도에서 중증에 이르는 두피 건선 환자들을 피험자로 충원한 가운데 미국에서 12주 동안 진행되었던 임상시험에서 ‘코센틱스’ 300mg을 피하주사하는 방식으로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 효능의 우위가 입증됐다.

이와 별도로 진행되었던 또 다른 1건의 임상시험에서 ‘코센틱스’는 지속적인 장기 안전성이 입증됐다.

‘코센틱스’는 발매된 이래 지금까지 세계 각국에서 총 12만5,000여명의 환자들에게 처방된 것으로 집계되고 있다.

지난 2015년 1월 처음 FDA의 허가를 취득한 ‘코센틱스’는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 뿐 아니라 건선성 관절염과 강직성 척추염에도 사용되어 왔다.

‘코센틱스’는 IL-17A를 타깃으로 작용해 건선 증상이 나타는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 사이토킨에 대응하는 기전의 약물이다. IL-17A는 판상형 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 등이 발병하는 과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

건선 환자들 가운데 최대 30% 정도가 건선성 관절염을 나타내고 있는 형편이다.

현재 ‘코센틱스’는 EU, 일본, 스위스, 호주, 미국 및 캐나다 등 전 세계 75개국 이상에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.