J&J, 염증성 腸질환 치료제 개발ㆍ발매 파트너십

글락소와 호흡기 치료제 장기제휴 제약사와 합의

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 테라반스 바이오파마社(Theravance)와 7일 글로벌 공동개발 및 발매 합의계약을 체결해 관심을 모으고 있다.

테라반스 바이오파마社가 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 호흡기계 질환 치료제들의 개발을 공동으로 진행하기 위해 지난 2002년 11월 글락소스미스클라인社와 맺었던 파트너 관계를 지금까지 이어오고 있는 제약사이기 때문.

이날 양사는 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 腸질환 치료제 신약후보물질 ‘TD-1473’ 및 관련 후속물질들의 공동개발‧발매를 진행하기 위해 손을 잡은 것이다.

‘TD1473’은 동종계열 최초의 경구용 위장관계 범-야누스 인산화효소(JAK) 저해제로 자리매김이 기대되고 있는 유망 신약후보물질이다.

양사가 손을 잡음에 따라 테라반스 바이오파마 측은 1억 달러의 계약성사금을 우선 지급받을 수 있게 됐으며, 임상 2상 시험이 종결된 후에도 파트너 관계가 지속될 경우 최대 9억 달러를 추가로 건네받을 수 있게 됐다. 아울러 차후 개발 및 발매단계에서 성과가 도출되었을 때 최대 7억 달러를 추가로 지급받을 수 있을 것임을 확약받았다.

염증성 腸질환은 전 세계 환자 수가 약 500만명에 달하는 데다 현재도 유병률이 증가일로에 있는 형편이다. 게다가 상당수 환자들을 치료를 진행한 후에도 증상이 관해에 도달하지 못해 크론병 환자들의 경우 최대 80%, 궤양성 대장염 환자들 가운데서도 30% 정도가 결국 수술대에 오르고 있는 것이 현실이다.

바꿔 말하면 염증성 腸질환이 아직까지도 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높다는 의미이다.

양사간 합의에 따라 테라반스 바이오파마 측은 올해 안으로 ‘TD1473’의 크론병 관련 임상 2상 시험과 궤양성 대장염 관련 임상 2b상 및 3상 유도요법 및 유지요법 시험에 착수하고 종결짓는 부분까지 진행하기로 했다.

그 후 이들 2건의 임상 2상 시험이 종료되면 얀센 바이오텍社가 독점적 라이센스 프로그램을 진행할 것인지 여부를 선택하고, ‘TD-1473’의 크론병 관련 후속개발 단계에서 주도적인 역할을 수행키로 했다.

궤양성 대장염과 관련한 ‘TD-1473’의 임상 2btkd 및 3상 프로그램은 테라반스 바이오파마 측이 계속 도맡기로 했다.

‘TD-1473’이 발매단계에 진입할 경우 테라반스 바이오파마 측은 미국시장 코마케팅 진행 여부를 선택한 권한을 보장받았으며, 얀센 측의 경우 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘TD-1473’의 발매를 독점적으로 진행할 전권을 부여받았다.

이와 함께 얀센 측이 임상 2상 종결 후에도 양사의 제휴관계 유지를 선택할 경우에는 테라반스 바이오파마 측이 성과금과 플러스 알파를 지급받기로 했다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 염증성 腸 질환 부분 스캇 E. 플레비 부사장은 “얀센의 면역학 포트폴리오에 ‘TD-1473’이 추가됨에 따라 위장관계 관련 염증성 질환들에 다양한 용도로 사용할 수 있는 동종계열 최초 경구용 국소작용형 범-야누스 인산화효소 저해제를 선보여 환자들에게 획기적인 치료성과가 나타나도록 하고자 우리가 기울이고 있는 노력에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

플레비 부사장은 뒤이어 “우리는 앞으로 이처럼 유명한 경구용 신약후보물질의 임상개발을 진행해 세계 각국의 크론병 및 궤양성 대장염 환자들에게 여전히 존재하는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘TD-1473’은 장벽(腸壁) 내부에서 염증 부위에 직접적으로 작용하도록 함으로써 약물이 전신에 노출되지 않게끔 설계된 약물이다.

임상 1a상 및 1b상 시험이 성공적으로 종료됨에 따라 올해 안에 크론병 및 궤양성 대장염을 표적으로 하는 후속단계의 시험이 착수될 수 있을 전망이다.