FDA, 엘러간 항균제 ‘아비카즈’ 적응증 플러스

원내감염 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴에 사용토록

엘러간社는 자사의 항균제 ‘아비카즈’(Avycaz: 세프타지딤+아비박탐)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘아비카즈’는 그람음성균들에 의해 유발된 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(HABP/VABP) 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

여기서 언급된 그람음성균들은 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae)과 장내세균의 일종들인 엔테로박터 클로아카(Enterobacter cloacae), 대장균(Escherichia coli), 세라티아 마르체센스(Serratia marcescens), 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis), 그리고 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 및 18세 이상의 성인들에게서 증상이 나타나는 헤모필루스 인플루엔자균 등이다.

FDA는 성인 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 환자 총 870명을 대상으로 ‘아비카즈’의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

또한 FDA는 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 적응증을 위한 ‘감염증 치료제 인증’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 내용을 근거로 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 그 동안 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

이와 관련, 일부 유형의 그람음성균들은 현재 사용 중인 항생제들에 대해 갈수록 내성이 증가하고 있는 데다 이 때문에 유병률과 사망자 수가 늘어나고 있고, 의료비 상승까지 수반하고 있는 형편이다.

의료계가 새로운 치료대안으로 사용할 약물의 확보를 오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 이유이다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “미국 내 의료전문인들이 지난 15년여 동안 그람음성균에 의하 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 환자들을 치료할 새로운 대안을 확보하지 못했다”며 “그람음성균은 항생제 내성으로 인한 위협이 가장 긴급한 현안의 하나여서 미국에서만 매년 40,000건 이상의 항생제 내성 감염증이 발생하고 있을 정도”라고 설명했다.

그는 뒤이어 “오늘 FDA의 결정이야말로 치명적인 감염증 환자들에 대한 치료효과를 개선하고 대단히 중요한 니즈에 부응하기 위해 엘러간이 쏟고 있는 헌신을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘아비카즈’는 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

‘아비카즈’는 지난 2015년 2월 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 환자들이 메트로니다졸과 병용하는 약물로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 2017년 10월 일부 장내세균(Enterobacteriaceae) 및 녹농균을 포함한 그람음성균에 의해 발생한 신우신염 등 복잡성 요로감염증(cUTI) 적응증 추가를 승인받았었다.

미국 캘리포니아州 오거스타에 소재한 오거스타대학 의과대학의 호세 바스케즈 교수(감염내과장)는 “의사들의 입장에서 볼 때 임상적 효용성과 환자 안전성을 동시에 확보하는 일은 중증 그람음성균 감염증 환자들의 증상을 관리하는 데 가장 중요한 우선과제라 할 수 있을 것”이라며 “원내에서 발생하는 그람음성균 감염증 가운데서도 가장 도전적인 과제라 할 수 있는 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴에 대응할 새로운 치료대안이 확보된 것이야말로 매우 고무적인 일”이라는 말로 의의를 강조했다.