‘오칼리바’를 데일리 복용? 肝이 부으셨나요~

권고용량 상회時 중증 간 손상ㆍ사망 위험 재차 주의환기

‘데일리’가 아니라 ‘위클리’입니다!

FDA가 간질환 치료제 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산)의 복용주기를 보다 명확하게 주지시키기 위해 2일 안전성 서한을 재차 배포했다.

중등도에서 중증에 이르는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자들이 ‘오칼리바’를 매주 간격이 아니라 매일 복용할 경우 중증 간 손상을 수반할 위험성이 증가할 수 있기 때문이라는 것.

원발성 담즙성 담관염은 드물게 발생하는 만성 간질환의 일종으로 알려져 있다.

이날 안전성 서한은 FDA가 지난해 9월 중증 간 손상 위험성이 증가할 수 있다는 요지로 제시했던 ‘오칼리바’의 메드워치(MedWatch) 안전성 이슈를 업데이트하는 개념으로 공개된 것이다.

FDA는 안전성 서한에서 정확한 용량에 대한 주의를 환기시키고 간 손상 위험성을 낮추기 위해 ‘오칼리바’를 복용하는 원발성 담즙성 담관염 환자들에 대한 스크리닝과 용량 점검, 모니터링 및 환자관리 등과 관련한 현행 권고사항을 한층 명확하게 하도록 했다.

사용설명서상의 처방정보란에 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 해당정보를 좀 더 강조하라는 주문이다.

FDA는 아울러 환자용 약물사용지침(Medication Guide)도 이에 대한 정보를 반드시 추가하도록 했다.

이와 별도로 FDA는 지난 2016년 4월 ‘오칼리바’를 승인할 당시 제조사인 미국 뉴욕 소재 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept)에 진행성 원발성 담즙성 담관염 환자들과관련한 임상시험을 지속하도록 주문한 바 있다.

FDA는 현재 진행 중인 관련 임상시험 사례들의 결과가 오는 2023년경 도출되고 제출될 수 있을 것으로 예상했다.

FDA는 ‘오칼리바’를 복용한 원발성 담즙성 담관염 환자들에게서 중등도에서 중증에 이르는 간 손상 부작용이 현재 처방정보에 삽입된 내용에 비해 한층 빈도높게 수반된 것으로 나타남에 따라 주의내용을 추가토록 한 상태이다.

보고된 부작용 사례들을 보면 간 대상부전(代償不全)과 간 부전, 그리고 일부 사망사례들로 포함되어 있다.

FDA는 앞으로도 ‘오칼리바’에 대해 면밀한 모니터링 작업을 지속하면서 새로운 정보가 추가되어야 한다고 판단될 경우 일반대중에 고지하기 위해 업데이트를 진행할 방침이다.

한편 이날 FDA는 ‘오칼리바’를 처방할 때 사용설명서에 명시되어 있는 용량을 준수할 것을 의료전문인들에게 당부했다.

‘오칼리바’의 현재 용량은 치료내용과 착수용량을 결정하기 전에 간경변이 의심되는 원발성 담즙성 담관염 환자들을 대상으로 간의 활동성을 나타내는 차일드-푸 등급(Child-Pugh score)을 측정한 결과에 근거를 두고 정해진 것이다.

FDA는 사용설명서에 명시되어 있는 권고용량보다 높은 용량을 복용할 경우 간 대상부전, 간 부전 뿐 아니라 환자가 사망할 위험성까지 배제할 수 없다는 점을 거듭 강조했다.

이에 따라 용량조정 필요성을 판단하기 위해 환자들을 대상으로 생화학적 반응, 내약성, 원발성 담즙성 담관염의 진행 여부, 차일드-푸 등급의 재평가 등 모니터링을 주기적으로 진행토록 권고했다.

특히 간 기능의 악화 또는 간경변의 진행 등이 나타난 환자들을 포함해 간 대상부전 위험성 증가가 의심되는 환자들의 경우 한층 면밀할 모니터링을 진행토록 주문했다.