‘가싸이바’ 여포성 림프종 1차 치료제 지위 격상

치료전력 없는 환자그룹서 표준요법제 ‘맙테라’ 상회

“치료가 어려운 혈액암의 일종인 여포성(濾胞性) 림프종을 치료하는 데 지난 10년 이상 표준요법제로 자리매김해 왔던 ‘맙테라’(리툭산)를 상회하는 효능이 입증된 1차 선택약을 확보할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각합니다.”

로슈社의 산드라 호닝 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자가 밝힌 말이다.

로슈 그룹의 일원인 제넨테크社는 치료를 진행한 전력이 없는 여포성 림프종(2기, 3기 또는 4기) 환자들을 대상으로 항암제 ‘가싸이바’(Gazyva: 오비누투주맙)와 다른 항암화학요법제를 병행해 치료를 진행한 후 반응이 나타났을 때 유지요법으로 ‘가싸이바’ 단독요법을 행하는 1차 선택약 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 16일 공표했다.

이에 앞서 EU 집행위원회는 ‘가싸이바’의 진행성 여포성 림프종 1차 선택약 적응증 추가를 승인한 바 있다.

‘가싸이바’에 대한 FDA의 적응증 추가 승인은 1,202명의 진행성 여포성 림프종 환자들을 포함해 총 1,385명의 환자들을 충원한 가운데 평균 38개월 동안 진행되었던 임상 3상 ‘GALLIUM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다.

이 시험에서 1차 선택약으로 ‘가싸이바’ 기반요법을 진행한 그룹은 ‘맙테라’ 기반요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 비교우위를 보였음이 입증됐다.

여포성 림프종은 가장 빈도높게 나타나는 지연성(遲延性) 비 호지킨 림프종의 일종으로 치료가 어려운 데다 증상이 재발할 때마다 한층 치료에 어려움이 따르는 종양으로 알려져 있다.

호닝 대표는 “오늘 ‘가싸이바’의 적응증 추가가 승인받은 것은 매년 여포성 림프종을 진단받는 수많은 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 여포성 림프종 환자들이 가능한 한 증상의 진행을 지연시킬 수 있기를 바라고 있기 때문이라는 것.

이와 관련, ‘GALLIUM 시험’에서 ‘가싸이바’ 기반요법을 진행한 그룹은 증상이 악화되었거나 사망에 이른 비율이 ‘리툭산’ 기반요법을 진행한 그룹에 비해 28% 낮게 나타나 주목됐다.

‘가싸이바’ 기반요법을 진행한 피험자들 가운데 최소한 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3~5급 부작용을 보면 백혈구 감소증, 투여부위 반응, 고열을 동반한 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증 등이 관찰됐다.

최소한 2T 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 투여부위 반응, 백혈구 감소증, 상기도 감염증, 기침, 변비 및 설사 등이 눈에 띄었다.

한편 ‘가싸이바’의 적응증 추가는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 도출됐다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘가싸이바’는 미국시장에서 빈도높게 발생하고 있는 2개 혈액암을 포함해 3가지 적응증에 사용하는 항암제로 한층 탄탄한 위치를 구축할 수 있게 될 전망이다.