日 ‘린파자’ 등 5개 신약 승인심사 도마 위에

5개 제품 중 4개는 신규 유효성분 함유 의약품

일본 후생노동성은 오는 11월 24일 5개 신약의 승인 여부 등을 검토하는 약사심·의약품 제2부회를 개최한다.

이날 심의하는 5개 제품 중 4개 제품은 신규 유효성분이 함유된 의약품으로, 아스트라제네카의 난소암 표적치료제 ‘린파자(성분명 Olaparib)’도 포함되어 있다.

또, 이날 회의에서는 PMDA 심사단계에서 승인이 수리되어, 심의가 필요없다고 판단된 보고 품목으로 항PD-1항체 ‘키트루다(성분명 Pembrolizumab)’의 요로 상피암 효능 추가도 심의 도 함께 진행된다. 

승인 여부를 가늠하는 도마에 오른 5개 신약은 ‘린파자’ ‘타시그나’ ‘베스폰사’ ‘파센라’ ‘서튜러’ 등이다.

‘린파자’는 재발 난소암을 대상질환으로 하는 아스트라제네카의 제품으로, DNA 손상반응(DDR) 경로에 이상을 초래한 암세포에 특이적으로 작용하여 세포사를 유도한다. ‘BRCA 유전자 변이양성의 난소암’을 예정 적응증으로 3월 24일 후생노동성으로부터 희소질병용 의약품으로 지정받았다. 그러나 후생노동성의 심사담당관에 따르면 이번 신청된 적응증은 ‘BRCA유전자 변이 양성’보다도 광범위한 내용이라는 것. 따라서 희소질병용 의약품에서는 제외됐다.

‘타시그나’는 노바티스파마의 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제로서, 소아용량을 추가하여 승인이 신청됐다. 현재 CML의 표준치료는 티로신키나제 저해제(TKI)에 의한 치료인데, 일본 국내에는 소아 CML에 적응하는 TKI는 없기 때문에 개발됐다.

‘베스폰사’는 급성 림프성 백혈병을 대상으로 하는 화이자의 항체약물복합체. B세포성 급성 림프성 백혈병의 암세포 표면에 발현하는 CD22항원을 표적으로 하는 약물로, 이 항원에 결합하여 세포상해성을 가지는 오조가마이신이 세포를 파괴한다. 희소질병용 의약품으로 지정되었다.

‘파센라’는 기관지천식을 대상질환으로 하는 아스트라제네카의 제품. 천식환자 중에는 호산구라고 하는 생물학적 이펙터 세포가 염증과 기관과민성을 일으켜 증상이 중증화하는 환자가 있다. 파센라는 항체 의존성 세포손상 활성을 높여 IL-5수용체를 발현하는 호산구를 신속하고도 거의 완벽하게 제거하는 특징이 있다. 

‘서튜러’는 다제내성 폐결핵을 대상으로 하는 얀센파마의 제품으로 디아릴퀴놀론(diarylquinoline)계 신규 항결핵약이다. 결핵균의 에너지생성에 필요한 아데노신5-3인산의 합성효소를 특이적으로 저해하여 증식기 및 휴면기의 결핵균 모두에 강한 살균활성을 나타낸다. 일본에서는 희소질병용 의약품으로 지정되었다.