베링거 ‘실테조’..과연 ‘휴미라’ 바이오시밀러!

효능, 안전성 및 면역원성 동등 입증 임상결과 공개

베링거 인겔하임社가 자사의 바이오시밀러 제품 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)를 오리지널 제품(또는 대조약: reference product)인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 비교하면서 1년 가까운 기간 동안 진행했던 임상시험의 결과를 공개해 관심을 모으고 있다.

18~80세 사이의 다양한 연령대에 속한 환자 645명을 충원한 가운데 48주 동안 진행한 임상 3상 ‘VOLTAIRE-RA 시험’으로부터 도출된 자료가 바로 그것.

48주 동안 진행되었던 이 시험에서 도출된 자료를 분석한 결과 24주차에 ‘휴미라’에서 ‘실테조’로 스위치한 환자들을 포함해 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘실테조’를 투여한 그룹에서 관찰된 효능, 안전성 및 면역원성이 ‘휴미라’ 대조그룹과 동등했을(equivalent) 뿐 아니라 임상적으로 유의할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다는 것이 공개된 내용의 요지이다.

이 같은 내용이 수록된 자료는 3~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 류머티스학회(ACR) 및 류머티스 의료전문인협회(ARHP) 연례 학술회의에서 발표됐다.

최근 국내 정치인들에 의해 똘레랑스(tolerance)와 관련한 그의 명언이 자주 인용되면서 널리 회자되고 있는 프랑스 사상가 볼테르에서 따온 시험 프로그램의 명칭이 인상적이다.

‘실테조’는 지난 8월 말 FDA의 허가를 취득한 블록버스터 드럭 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품이다.

베링거 인겔하임社의 카르스텐 키셀 글로벌 바이오시밀러 의무(醫務) 담당대표는 “이번에 공개된 내용이 ‘실테조’와 ‘휴미라’의 생물학적 동등성을 탄탄하게 입증한 자료에 추가될 것이라는 맥락에서 볼 때 중요한 의미를 갖는다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “바이오시밀러가 의료계에 비용절감 효과를 안겨줄 수 있을 뿐 아니라 류머티스 관절염과 같은 만성 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게는 치료에 중요한 생물의약품에 대한 접근성을 향상시켜 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

미국 텍사스州 댈라스에 소재한 댈라스 장로교병원 메트로플렉스 임상연구소의 스탠리 B. 코헨 박사는 “48주 동안 시험에서 도출된 효능 뿐 아니라 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형인 ‘실테조’가 안전성과 면역원성 측면에서도 오리지널 제품과 동등성이 확보되어 있음이 입증됐다”고 설명했다.

코헨 박사는 또 “일관된 시험결과를 보면 환자들이 오리지널 제품으로부터 ‘실테조’로 약물을 스위치할 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 단언했다.

‘실테조’는 지난달 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심의결과를 내놓음에 따라 4/4분기 중으로 허가취득이 기대되고 있는 상황이다.

허가를 취득하면 ‘실테조’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염에서부터 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병, 중증 활동성 강직성 척추염, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염, 방사선 검사로 강직성 척추염이 진단되지 않는 중증 축성(軸性) 척추관절염, 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선, 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 및 비 감염성 중간 포도막염, 후부(後部) 포도막염 및 전부(全部) 호도막염에 이르기까지 다양한 성인 만성 염증성 질환들에 사용될 수 있을 전망이다.

CHMP는 아울러 6세 이상에서 나타난 중등도에서 중증에 이르는 크론병, 4세 이상의 중증 만성 판상형 건선, 6세 이상의 착부염 관련 관절염 및 2세 이상의 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 등을 앓는 소아 염증성 질환에도 사용할 수 있도록 ‘실테조’를 승인할 것을 권고했었다.

아직까지 ‘실테조’는 미국과 유럽 어느 곳에서도 발매에 이르지 못한 단계이다.

베링거 인겔하임측은 ‘휴미라’의 보완적 특허 보충보호등록(SPC) 내용들이 만료되는 오는 2018년 10월 이전에 유럽에서 ‘실테조’를 발매하지 않는다는 방침이다.

현재 베링거 인겔하임측은 미국에서 애브비社와 특허소송을 진행 중이다.