세엘진, 크론병 치료제 개발 임상 3상서 중단

몽게르센 관련 자료모니터링위 권고案 수용키로

세엘진 코퍼레이션社가 크론병 신약후보물질 기대주 ‘GED-0301’(몽게르센)의 임상 3상 ‘REVOLVE 시험’(CD-002) 및 연장시험(CD-004)을 중단할 것이라고 19일 공표해 아쉬움을 남기고 있다.

자료모니터링위원회가 최근 무용성 중간분석을 진행하면서 전체적인 효용성 및 위험성을 평가한 끝에 도출한 권고案을 수용해 시험을 중단키로 결정했다는 것.

다만 분석과정에서 안전성 불균형과 관련해 유의할 만한 내용은 도출되지 않았다고 이날 세엘진측은 덧붙였다.

세엘진측은 아울러 현재로선 임상 3상 ‘DEFINE 시험’(CD-003)에 착수하지 않을 것이라고 설명했다.

현재 세엘진측은 임상 2상 시험에서 도출된 몽게르센(mongersen)의 전체적인 데이터를 분석한 결과를 기다리고 있는 상태이다. 분석결과에 따라 궤양성 대장염을 대상으로 몽게르센의 후속단계 시험을 진행할 것인지 여부를 결정한다는 복안이다.

세엘진 코퍼레이션社의 스캇 스미스 최고 운영책임자는 “그 동안 ‘REVOLVE 시험’에 참여한 환자와 연구자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 전한 뒤 “크론병이 장기적으로 사용할 수 있는 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 쇠약성 질환의 일종이어서 ‘REVOLVE 시험’에서 도출된 결과에 더욱 유감을 표하고 싶을 뿐”이라고 말했다.

하지만 비단 크론병 뿐 아니라 다른 염증성 대장질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 새로운 치료제 포트폴리오를 향상시키고자 하는 세엘진의 노력은 앞으로도 변함없이 지속될 것이라고 스미스 최고 운영책임자는 강조했다.

한편 경구용 안티센스(antisense) 치료제인 몽게르센은 ‘Smad7’ 단백질 수치를 감소시켜 ‘TGF-β1’의 신호전달 기전에 영향을 미칠 수 있는 올리고뉴클레오타이드의 일종이다.

크론병 환자들은 ‘Smad7’ 단백질의 수치가 비정상적으로 높아 腸 내부에서 ‘TGF-β1’의 항염증 경로에 간섭이 수반되면서 염증이 증가하게 된다.

몽게르센은 아직까지 어느 국가에서도 어떤 용도로든 허가를 취득하지 못한 상태의 신약후보물질이다.

세엘진 코퍼레이션社는 궤양성 대장성 신약후보물질로 차후 수 개월 이내에 임상 3상 시험 착수가 기대되고 있는 오자니모드(ozanimod)와 지난 2014년 3월 건선성 관절염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 후 같은 해 9월 판상형 건선 적응증까지 추가로 승인받았던 ‘오테즐라’(Otezla: 아프레밀라스트) 등의 염증성 대장염 치료제들을 보유하고 있다.

이 중 ‘오테즐라’는 궤양성 대장염 치료효과를 관찰하기 위한 임상 2상 시험의 결과가 올해 안으로 도출될 수 있을 전망이어서 내년 중 임상 3상 시험 착수가 가능할 것으로 관측되고 있다.