FDA, ‘옵디보’ 절제 고위험 흑색종 ‘신속심사’

BMS 적응증 추가 신청 건 ‘혁신 치료제’ 지정 이어

FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 제출되었던 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 검토결과에 관심이 모아지고 있다.

BMS는 완전한 외과적 절제술을 진행한 후 흑색종이 재발할 위험도가 높은 환자들에게도 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

지난 16일 BMS측이 공개한 이 같은 내용에 관심이 쏠리게 하는 것은 절제술을 행한 고위험성 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’로 치료를 진행할 수 있도록 하는 적응증이 앞서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있기 때문이다.

또한 ‘옵디보’가 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이 적응증이 7번째이다.

게다가 ‘옵디보’는 지난 2/4분기에 올린 매출액만도 전년도 같은 분기에 비해 42%나 급증하면서 12억 달러에 육박한 블록버스터 항암제이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 머도 고든 부회장 겸 최고 영업책임자는 “적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 병소를 절제한 진행성 흑색종 환자들에게서 높게 나타나고 있는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응코자 하는 우리의 목표가 이루는 과정에서 긍정적인 진일보가 내디뎌진 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 또 병소를 절제한 진행성 흑색종 환자들 가운데 상당수에서 암이 재발하고 있는 형편이 덧붙이기도 했다.

절제한 진행성 흑색종 적응증 추가 신청 건은 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘CheckMate-238 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 완전절제를 진행한 3b/c기 또는 4기 흑색종 환자들에게서 ‘옵디보’가 나타내는 효과를 평가하는 데 한 목적이 두어졌던 연구사례이다.

시험에서 ‘옵디보’ 3mg/kg을 투여받은 환자그룹은 ‘여보이’(이필리뮤맙) 10mg/kg을 투여받았던 대조그룹에 비해 재발률이 크게 감소한 것으로 분석됐다.

‘여보이’는 3기 보조(adjuvant) 흑색종이 사용이 가능토록 FDA의 허가를 취득한 항암제이다.

시험을 진행한 결과 도출된 상세한 내용은 지난달 8~12일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 석상에서 발표되었으며, 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 같은 달 10일 ‘절제한 3기 또는 4기 흑색종에서 니볼루맙 및 이필리뮤맙 보조요법이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

한편 ‘CheckMate-238 시험’은 완전절제술을 진행한 3b/c기 또는 4기 흑색종 환자 총 906명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘옵디보’ 3mg/kg을 2주마다 정맥 내 투여하거나, ‘여보이’ 10mg/kg을 3주마다 4회 정맥 내 투여한 후 24주차부터 투여간격을 12주로 늘리는 내용의 이중맹검법 방식으로 진행됐다.

피험자들은 암이 재발하거나, 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타났거나, 최대 1년 동안 시험참여 승낙을 철회할 때까지 지속적으로 약물을 투여받았다.