엘러간, ‘레스타시스’ 특허분쟁 타결키로 합의

아일랜드 제네릭 업체와..2024년 제네릭 발매토록

엘러간社가 아일랜드 제네릭 제약기업 이노파마社(InnoPharma)를 상대로 진행해 왔던 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 안과용 에멀전제) 0.05% 제품의 특허분쟁을 타결짓기로 합의했다고 12일 공표했다.

양사는 엘러간측이 특허권을 보유한 ▲미국 특허번호 8,629,111 ▲8,633,162 ▲8,642,556 ▲8,648,048 ▲8,685,930 ▲9,248,191 등과 관련해 미국 텍사스州 마셜 연방지방법원에서 소송을 진행해 왔다.

미국 특허번호 8,629,111 등의 미국시장 보호기간 만료시점은 오는 2024년 8월 27일이다.

이노파마社의 ‘레스타시스’의 특허권에 도전했던 4개 제네릭 업체들 가운데 한곳이다.

밀란 N.V.社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 아콘社(Akorn) 등 다른 3개 제네릭 업체들은 아직 엘러간측을 상대로 한 특허분쟁을 진행 중이다.

엘러간측은 지난달 초 약효동등성 평가목록집 ‘오렌지 북’에 등재된 ‘레스타시스’ 0.05%의 6개 특허권을 인디언 부족의 하나로 주권면제(soverign immunity) 행사권한을 인정받고 있는 세인트 레지스 모호크族(Saint Regis Mohawk Tribe)에 양도했었다.

하지만 이노파마社를 비롯한 4개 제네릭 업체들과 진행한 특허분쟁은 세인트 레지스 모호크族과 합의를 도출하기 이전에 촉발되었던 케이스이다.

세인트 레지스 모호크族과 합의한 내용을 공표할 당시에도 엘러간측은 마셜 지방법원에서 판결을 앞둔 ‘레스타시스’ 관련 특허소송에는 영향을 미치지 않는다는 점을 분명히 한 바 있다.

이노파마社는 이번에 엘러간측과 분쟁을 타결짓기로 합의함에 따라 더 이상 소송을 진행하지 않을 것으로 보인다.

그 대신 엘러간측은 이노파마社에 특허만료 예정일로부터 6개월 이전인 오는 2024년 2월 24일 또는 경우에 따라서는 이보다 이른 시점부터 미국시장에서 ‘레스타시스’의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한을 보장키로 했다.

이와 함께 상황에 따라서는 엘러간측이 오는 2024년 8월 28일부터 이노파마社에 ‘레스타시스’의 위임 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한을 부여키로 했다.

다만 양사가 합의한 내용에 대해 더 이상의 구체적인 내용은 외부에 공개되지 않았다.