‘자렐토’ vs. ‘아스피린’ 비교임상 조기중단 왜?

원인 모르는 색전성 뇌졸중 약효 ‘아스피린’과 대동소이

최근 원인을 알 수 없는 색전성(塞栓性) 뇌졸중(ESUS)이 발생한 환자들을 대상으로 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)가 나타내는 뇌졸중 및 전신성 색전증의 이차적 예방효과와 안전성을 ‘아스피린’(아세틸살리실산)과 비교평가하기 위해 진행되어 왔던 임상시험이 조기중단되어 궁금증이 일게 하고 있다.

바이엘 AG社 및 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 임상 3상 ‘NAVIGATE ESUS 시험’의 조기중단이 결정됐다고 지난 5일 공표했다.

당초 예정된 중간평가 분석작업을 진행했던 자료모니터링위원회(IDMC)의 권고를 받아들여 시험을 조기중단키로 했다는 것.

그 이유는 ‘자렐토’ 및 ‘아스피린’이 효과가 대동소이한 것으로 나타난 데다 시험이 종료되었을 때 전체적으로 기대했던 효용성이 입증될 가능성이 낮은 것으로 판단했기 때문이라고 이날 양사는 설명했다.

출혈 발생률의 경우 두 그룹 모두 전체적으로 낮게 나타났지만, ‘자렐토’ 복용그룹에서 출혈 발생률이 소용량의 ‘아스피린’을 복용한 그룹에 비해 높게 나타났다고 덧붙이기도 했다.

이에 따라 바이엘측과 임상시험을 총괄한 아카데믹 리더십팀이 합의를 도출하면서 조기중단 결정이 도출되었다는 설명이다.

원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중(ESUS)이란 심장이나 혈관계에서 원인을 찾기 위해 신경촬영법을 포함해 면밀한 검사를 진행했음에도 불구, 색전성 뇌졸중이 발생한 원인을 알 수 없었던 경우를 지칭하는 것이다.

심방세동 환자들이나 죽상동맥경화성 질환이 있는 환자들은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중이 발생한 환자그룹에 포함되지 않는다.

바꿔 말하면 ‘NAVIGATE ESUS 시험’의 피험자들은 현재 허가를 취득한 ‘자렐토’의 적응증과 무관한 환자들이라는 의미이다.

바이엘 AG社 제약사업부의 외르크 묄러 이사 겸 개발담당 대표는 “원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자들의 경우 현재 치료제 선택의 폭이 제한적인 데다 항응고제의 역할 또한 불확실한 형편”이라며 “우리는 이해도를 높이기 위해 ‘NAVIGATE SUS 시험’에서 도출된 자료에 대한 분석작업을 진행할 것”이라고 말했다.

이와 함께 시험에 피험자로 참여했던 환자들은 의사측과의 계약에 따라 표준요법제인 ‘아스피린’으로 사용약물의 전환이 이루어질 것이라고 설명했다.

묄러 대표는 또 ‘자렐토’가 치명적인 혈전 위험성에 미치는 영향을 평가하기 위해 광범위한 연구를 지속할 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘NAVIGATE ESUS 시험’은 31개국 459개 의료기관에서 충원된 7,214명의 환자들을 대상으로 착수되었던 임상시험례이다.

이 시험의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘자렐토’ 15mg 또는 ‘아스피린’ 100mg을 1일 1회 단독복용했다.

시험에서 도출될 결과에 대한 분석자료는 내년 중 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이었다.