화이자ㆍ머크 피부암 신약 ‘바벤시오’ 日루와~

후생노동성, 절제불가 메켈세포암종 치료제 승인

일본 후생노동성(MHLW)이 희귀하고 공격적인 피부암의 일종으로 알려진 메켈세포암종(MCC) 치료제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙, 유전자 재조합 200mg/mL 정맥 내 주사제)의 발매를 승인했다.

독일 머크社 및 화이자社는 ‘바벤시오’가 일본에서 최초이자 유일한 절제수술 불가형 메켈세포암종 치료제로 허가관문을 넘어섰다고 27일 공표했다.

특히 후생노동성이 항 프로그램화 세포사멸 수용체 리간드 1(anti-PD-L1) 치료제의 발매를 승인한 것은 이번이 처음이다.

독일 머크社의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “일본에서 메켈세포암종 치료제가 처음으로 허가를 취득함에 따라 이처럼 파괴적인 피부암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 이정표가 세워지게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

미국 및 캐나다 시장에서 독일 머크社는 EMD 세로노社를 두고 있다.

화이자社 항암제 부문의 앤드리어스 펜크 지역대표는 “올들어 ‘바벤시오’가 5번째로 허가를 취득했을 뿐 아니라 아시아시장에서는 최초로 승인을 얻어냈다”며 “오늘 발표는 메켈세포암종과 같은 난치성 암을 앓고 있는 세계 각국의 환자들에게 면역요법제 접근성이 보장될 수 있도록  하고자 지속적으로 기울이고 있는 우리의 노력을 방증하는 것”이라고 말했다.

메켈세포암종은 지난해 12월 후생노동성에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

일본 국림암연구센터병원의 나오야 야마자키 피부종양과장은 “지금까지 일본에서 허가를 취득한 메켈세포암종 치료제가 부재했다”며 “이번 승인으로 종양이 빠르게 진행되는 데다 여러모로 예후가 좋지 않은 이 파괴적인 암을 치료하는 데 거보가 내디뎌지게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

후생노동성은 전이성 메켈세포암종 환자들을 충원한 가운데 진행된 글로벌 임상 2상 ‘JAVELIN Merkel 200 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘바벤시오’의 발매를 승인한 것이다.

‘JAVELIN Merkel 200 시험’은 전이성 메켈세포암종을 적응증으로 하는 면역요법제와 관련해 지금까지 진행된 최대 규모의 임상시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌 2016년 10월호에 ‘아벨루맙이 항암화학요법제 불응성 전이성 메켈세포암종 환자들에게 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

한편 후생노동성의 이번 결정은 ‘바벤시오’가 지난 18일 EU 집행위원회로부터 성인 전이성 메켈세포암종(mMCC) 치료용 단독요법제로 허가를 취득한 데 이어 나온 것이다.

‘바벤시오’는 또 이달 5일 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)으로부터 최소한 1회 이상 치료전력이 있는 전이성 메켈세포암종 환자들을 위한 치료제로 승인받았었다.

FDA의 경우에는 지난 3월 전이성 메켈세포암종 치료제로 처음 허가를 취득한 후 5월 들어 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법으로 치료를 진행 중이거나 진행한 후 증상이 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 적응증 추가를 허가받았다.

‘JAVELIN 시험’은 15종 이상 다양한 유형의 암을 앓고 있는 6,300여명의 환자들을 대상으로 진행된 최소 30개 이상의 임상시험로 구성된 임상개발 프로그램이다. 메켈세포암종과 함께 유방암, 위암 및 위식도 접합부암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종, 비소세포 폐암, 난소암, 신세포암종 및 요로상피세포암종 환자들이 이 임상개발 프로그램에 피험자로 참여했다.