J&J 류머티스 관절염 신약 허가관문 앞서 삐끗

자문위 허가권고 비토 이어 FDA 반려통보까지..

얀센 바이오텍社는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청했던 시루쿠맙(sirukumab)에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 22일 공표했다.

반려통보문에는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스에 시루쿠맙이 나타내는 안전성을 좀 더 면밀하게 평가하기 위해 추가로 임상시험을 진행할 필요가 있다는 내용이 포함되었다고 얀센 바이오텍측은 설명했다.

FDA가 임상시험을 추가로 진행토록 주문함에 따라 시루쿠맙은 재신청 절차를 밟기까지 적잖은 시일이 소요될 것으로 보인다.

이에 앞서 일라이 릴리社 및 인사이트 코퍼레이션社(Incyte) 또한 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 약물로 허가를 신청했던 약물인 바리시티닙(baricitinib)이 지난 4월 FDA에 의해 반려된 바 있다.

반면 EU 집행위원회는 지난 2월 바리시티닙을 ‘올루미안트’(Olumiant) 제품명으로 승인했었다.

시루쿠맙은 허가를 취득할 경우 ‘플리벤시아’(Plivensia)라는 제품명으로 발매될 예정으로 있는 새로운 류머티스 관절염 치료제 기대주이다.

하지만 시루쿠맙은 지난달 초 FDA 관절염 자문위원회가 효용성이 위험성보다 크지 않아 보인다며 찬성 1표‧반대 12표로 허가를 권고치 않기로 하는 결론을 도출함에 따라 허가관문 통과 여부가 불투명한 상황이었다. FDA는 허가신청서가 제출된 신약에 대한 승인 여부를 심사하는 과정에서 자문위의 검토결과를 반드시 수용해야 하는 것은 아니다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 예일딩 면역치료제 개발 부문 대표는 “시루쿠맙이 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 나타내는 효능 및 안전성을 뒷받침하는 자료들이 충분히 축적됐다고 자평해 왔던 만큼 이번 결정에 유감의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 시루쿠맙이 어려 치료제들을 두루 거쳤지만 여전히 효과적인 치료대안을 찾고 있는 환자들을 포함한 류머티스 관절염 환자들을 위해 중요한 치료대안이 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “반려통보문의 내용을 소상하게 검토한 후 FDA와 후속협의를 진행해 허가신청 요건을 충분히 이해할 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

얀센 바이오텍측은 글로벌 임상 3상 개발 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 지난해 9월 23일 생물의약품의 일종인 시루쿠맙에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

임상 3상 개발 프로그램은 항류머티스제(DMARDs) 및 생물의약품으로 치료를 진행한 적력이 있지만, 여전히 증상이 활동성을 나타내는 류머티스 관절염 환자 총 3,100여명을 충원한 가운데 진행되었던 5건의 시험사례들로부터 도출된 결과를 포함한 것이었다.

시루쿠맙은 휴먼 모노클로날 면역글로불린 1 카파(IgG1 Kappa) 항체에 속하는 약물로 혈중 인터루킨(IL)-6의 작용을 선택적으로 차단하는 작용기전을 내포하고 있다. IL-6는 류머티스 관절염을 포함한 자가면역질환에서 상당한 역할을 하는 것으로 알려진 체내 생성 단백질의 일종이다.

아직까지 시루쿠맙은 전 세계 어느 국가에서도 어떤 적응증으로든 허가관문을 넘어서지 못한 상태이다.

현재 시루쿠맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료용 피하주사제로 허가를 취득하기 위해 유럽과 일본 등에서 심사절차가 진행 중인 상태이다.

얀센 바이오텍측은 유럽과 중동, 아프리카 및 아시아‧태평양 시장에서 시루쿠맙을 발매할 독점적 권한을 보유하고 있다. 오는 11월 글락소스미스클라인社로부터 글로벌 마켓 독점발매권을 재차 확보할 수 있을 것으로 예상되고 있다.