‘키트루다’ 3년 새 10번째 적응증 FDA 승인

2회 이상 치료전력 위암 또는 위식도 접합부 선암

항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 3년만에 10번째 적응증을 추가하는 기염을 토했다.

‘키트루다’는 지난 2014년 9월 새로운 흑색종 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’가 위암 및 위식도 접합부 선암 치료 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 플루오로피리미딘 및 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법 등 최소한 2회 이상 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었고, 종양이 프로그램화 세포사멸 수용체-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 재발성 국소진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

아울러 적합할 경우 HER2/neu 종양 유전자 표적요법제로도 사용할 수 있도록 승인받았다.

위암 및 위식도 접합부 선암 적응증은 종양 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 가속승인(accelerated approval) 프로그램이 적용된 끝에 허가관문을 넘어선 것이다. 따라서 승인 지위를 지속적으로 인정받을 수 있으려면 확증시험에서 임상적 효용성이 탄탄하게 입증되어야 한다.

‘KEYNOTE-059’ 임상시험을 총괄한 예일 암센터의 찰스 S. 훅스 박사는 “역사적으로 볼 때 진행성 위암은 특히 치료가 도전에 직면해 있는 암이어서 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔다”며 “이번 ‘KEYNOTE-059’ 임상시험에서 집중적으로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자들에게 나타난 결과를 보면 ‘키트루다’가 3차 선택약으로 이 난치성 암 환자들 가운데 일부의 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘키트루다’로 치료를 진행하는 동안 나타난 면역 매개성 부작용을 보면 폐렴, 대장염, 간염, 내분비 이상, 신장염, 피부반응 등이 관찰됐다. 이처럼 부작용이 수반되었을 때는 중증도에 따라 ‘키트루다’ 투여를 유보하거나 중단하고, 적합할 경우 코르티코스테로이드제를 투여할 수 있다.

또한 ‘키트루다’는 중증 또는 치명적인 투여부위 반응이 수반될 수 있는 것으로 나타났다.

투여부위 반응의 징후 및 증상들이 수반되는지를 관찰하기 위한 모니터링이 필요하다는 의미이다. 3급 또는 4급 반응이 나타날 경우에는 투여를 중단하거 ‘키트루다’의 사용을 지속하지 않아야 한다.

이와 함께 ‘키트루다’는 작용기전에 미루어 볼 때 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임신한 여성들은 투여를 삼가야 한다. 가임기 여성들의 경우에는 태아에 유해한 영향을 미칠 가능성에 대해 의료전문인과 상담이 필요하다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “미국에서 이제 ‘키트루다’는 치료전력이 있는 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자들의 치료공백을 메우는 데 도움을 줄 수 있는 최초의 프로그램화 세포사멸 수용체 1 관문 저해제로 허가를 취득했다”며 “이번 승인으로 ‘키트루다’는 3년만에 10번째 새로운 적응증을 추가할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

한편 ‘KEYNOTE-059’ 임상시험은 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있는 259명의 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 시험례이다. 259명의 피험자들 가운데 55%에 해당하는 143명은 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들이었다.

시험을 진행한 결과 이 143명의 환자들 가운데 13.3%가 객관적 반응률을 보인 가운데 1.4%가 완전반응률을, 11.9%가 부분반응률 각각 나타냈다.

객관적 반응률을 나타낸 19명의 환자들에게서 나타난 반응지속기간을 보면 2.8개월에서 최대 19.4개월에 달한 것으로 분석됐다. 이 중 11명(58%)은 반응지속기간이 6개월 이상, 5명(26%)의 환자들은 12개월 이상 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다.