얀센 판상형 건선 신약 올해안 EU 승인 전망

약물사용자문위, 구셀쿠맙 승인지지 심의결과 도출

새로운 판상형 건선 치료제가 유럽시장 데뷔를 위한 7~8부 능선에 올랐다.

얀센-시락 인터내셔널 NV社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 구셀쿠맙(guselkumab)을 발매토록 권고하는 심의결과를 도출했다고 지난 15일 공표했다.

구셀쿠맙은 건선 환자들에게서 면역계의 염증성 반응을 촉진하는 핵심인자로 알려진 인터루킨-23(IL-23)에 선택적으로 작용하는 최초의 약물이다.

이에 앞서 구셀쿠맙은 지난 7월 전신요법 또는 광선요법을 진행할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘트렘피아’(Tremfya)로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

가장 빈도높게 발생하는 면역계 관련 피부장애로 알려진 건선은 유럽 각국의 환자 수가 약 1,400만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

얀센-시락 인터내셔널 NV社의 호세 안토니오 부론 비달 의무(醫務)‧유럽‧중동‧아프리카 담당부회장은 “판상형 건선 환자들이 고통을 수반하는 데다 병소 부위가 눈에 보이는 까닭에 신체적으로나 정서적으로나 커다란 부담을 감수하고 있는 형편이어서 현행 치료대안들보다 효능이 향상된 약물을 절실히 필요로 하고 있다”는 말로 구셀쿠맙의 허가취득에 청신호가 켜진 것에 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “구셀쿠맙이 대체 치료대안을 필요로 하는 환자들에게서 괄목할 만하고 지속적인 효능을 나타냈음을 입증한 자료가 도출된 만큼 중등도에서 중증에 이르는 유럽 각국의 성인 판상형 건선 환자들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있을 것”이라고 강조했다.

이와 관련, EMA에 제출되었던 구셀쿠맙의 허가신청서에 동봉된 3건의 임상 3상 시험결과에 따르면 ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 구셀쿠맙 투여그룹은 전체 일차적‧이차적 시험목표에 미루어 봤을 때 플라시보 및 ‘휴미라’(아달리뮤맙)를 투여한 대조그룹에 비해 효능의 비교우위가 입증된 것으로 나타났다.

16주가 경과한 후 피부의 병변 부위가 거의 소실되면서 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’가 90%까지 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 90’에 도달한 이들의 비율이 구셀쿠맙 투여그룹의 경우 각각 73.3% 및 70.0%에 달해 '휴미라‘ 대조그룹의 49.7% 및 46.8%를 크게 상회했을 정도.

구셀쿠맙 투여그룹은 아울러 착수시점과 4주차에 2회 투여한 후 8주 간격으로 반복투여했을 때 지속적인 효능이 관찰됐다. 또한 구셀쿠맙 투여그룹은 내약성이 양호해 16주가 경과할 때까지 부작용으로 인해 투여를 중단한 이들의 비율이 플라시보 대조그룹과 대동소이했으며, ‘휴미라’ 대조그룹과 비교하면 1년이 지날 때까지 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다.

게다가 ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 구셀쿠맙 투여그룹은 16주차에 ‘소아 피부의학 삶의 질 지수’(DLQI)가 0점 또는 1점에 도달해 건선 증상이 환자들의 건강 관련 삶의 질에 별다른 영향을 미치지 않았음을 방증했다.

이 중 ‘VOYAGE 1 시험’ 결과를 들여다보면 구셀쿠맙 투여그룹의 62.5%가 48주차까지 DLQI 0점 또는 1점에 도달해 ‘휴미라’ 대조그룹의 38.9%를 상회한 것으로 파악됐다.

이밖에 ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 ‘건선 증상 및 징후 일지’(PSSD) 지수를 보면 구셀쿠맙 투여그룹의 27.0% 및 27.3%가 16주차에 0점(즉, 무증상)에 도달한 것으로 나타나 1%에도 미치지 못한 플라시보 대조그룹과 16.5% 및 15.0%로 집계된 ‘휴미라’ 대조그룹에 비해 우위를 내보였다.

마찬가지로 ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 구셀쿠맙 투여그룹의 20.2% 및 20.9%가 16주차에 증상지수 0점을 기록해 플라시보 대조그룹의 0% 뿐 아니라 ‘휴미라’ 대조그룹의 11.7% 및 10.4%와 격차를 드러냈다.
 
이 같은 임상시험 결과는 13~17일 스위스 제네바에서 열린 제 26차 유럽 피부의학‧성병학(EADV) 학술회의에서 발표됐다. 발표내용 가운데는 ‘YOYAGE 1 시험’에서 2년 동안 효능 및 안전성을 평가한 자료도 포함되어 있다.

얀센-시락 인터내셔널 NV측에 따르면 ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 피험자들에게서 종양이나 주요 심혈관계 제 증상 또는 혈액 및 잠복결핵을 포함한 중증 감염증 발생 위험성이 증가했음을 시사하는 징후가 관찰되지 않았다.

‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 첫 16주 동안 구셀쿠맙 투여그룹 가운데 최소한 1% 이상에서 수반된 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증, 두통, 관절통, 주사부위 반응, 고혈압, 설사, 위장염, 피로, 요통 및 기침 등이 나타난 것으로 분석됐다.

이 같은 일부 부작용 수반사례들은 48주차까지 지속적으로 보고된 것으로 나타났다.

얀센-시락 인터내셔널 NV측은 구셀쿠맙이 올해 말경 EU 집행위원회의 허가관문을 통과하면 유럽 각국시장에서도 ‘트렘피아’라는 제품명으로 발매에 들어갈 예정이다.