UCB 뇌전증 치료제 단독요법제로 지위 상승

부분발작 보조요법제 ‘브리비액트’ 적응증 추가

항경련제 ‘브리비액트’(Briviact: 브리바라세탐)가 16세 이상의 뇌전증 부분발작 증상을 치료하기 위한 보조요법제에서 단독요법제로 지위가 격상됐다.

UCB社는 ‘브리비액트’의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 15일 공표했다.

이에 따라 미국에서 16세 이상의 청소년 및 성인 뇌전증 환자들은 ‘브리비액트’를 단독요법제 또는 보조요법제 용도로 모두 사용할 수 있게 됐다.

‘브리비액트’는 지난해 2월 16세 이상의 청소년 및 성인 뇌전증 환자들에게서 부분발작 증상을 치료하는 보조요법제 용도로 FDA의 허가를 취득했던 항경련제이다.

덕분에 UCB는 ‘케프라’(레베티라세탐)와 ‘빔팻’(라코사마이드)에 이어 3번째 뇌전증 치료제를 장착하는 성과를 도출한 바 있다.

이와 관련, ‘브리비액트’는 인지장애를 치료하는 라세탐(racetam) 계열의 새로운 항경련제이다. 항경련 작용에 관여하는 뇌내 시냅스 소포단백 2A(SV2A)와 고도의 선택적 상관성(affinity)을 입증한 약물이기도 하다.

더욱이 ‘브리비액트’는 의사들이 치료에 착수한 첫날부터 단독요법제로든 보조요법제로든 용량을 점증해야 할 필요가 없다는 장점이 눈에 띈다.

‘브리비액트’를 복용한 환자들 가운데 최소한 5%, 그리고 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 최소한 2% 이상 빈도높게 수반된 부작용을 보면 졸림, 진정, 피로, 구역 및 구토 등이 관찰됐다.

메릴랜드州 베데스다에 소재한 동부연안뇌전증‧수면센터의 파벨 클라인 소장은 “이미 확고한 임상적 효용성을 입증한 ‘브리비액트’에 새로운 단독요법제 적응증이 추가됨에 따라 의사들은 개별환자들의 니즈와 여건에 따라 맞춤 항경련제 처방의 유연성을 확보할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 치료 착수 첫날부터 단독요법제로 사용할 수 있게 됨에 따라 ‘브리비액트’가 신경과 전문의 및 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있게 될 것이라고 클라인 소장은 강조했다.

UCB측은 뇌전증 보조요법제로 승인받았던 ‘브리비액트’의 효능 및 안전성에 단독요법제 적응증을 삽입하는 방안을 수용할 수 있다는 내용으로 최근 FDA로부터 전달받은 공문(General Advice Letter)을 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

‘브리비액트’의 적응증 추가 신청서에는 총 2,400명 이상의 뇌전증 부분발작 환자들을 대상으로 진행한 임상시험에서 도출된 자료가 동봉됐다.

UCB社 신경의학 환자 가치 부문의 제프 렌 대표는 “우리는 ‘브리비액트’에 단독요법제 적응증이 새로 추가된 것을 환영해마지 않는다”며 “뇌전증 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 하는 데 우리가 도움을 제공할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

또한 미국시장에서 ‘브리비액트’가 발매에 착수한 후 18개월만에 적응증 추가가 승인된 만큼 더 많은 환자들에게 공급되어 사용될 수 있게 될 것이라고 언급했다.

렌 대표는 “뇌전증 환자들에게 도움을 제공하기 위해 새롭고 혁신적인 치료대안을 개발하고 승인받아 환자들의 접근성을 높이는 일이야말로 지금까지와 마찬가지로 앞으로도 UCB의 핵심적인 소임 가운데 하나로 확고히 자리매김할 것”이라고 말했다.

“이제 ‘브리비액트’ 단독요법제 적응증이 승인됨에 따라 언제 어디서든 우리가 뇌전증 장애 환자들에게 필요한 도움을 제공할 수 있게 될 것입니다.”