난소암, 난관암 및 복막암 치료제 EU 승인 지지

테사로 ‘제줄라’ 4/4분기 중 허가취득 및 공급 기대

새로운 난소암, 난관암 및 복막암 치료제가 가까운 장래에 유럽시장에서 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제 전문 제약기업 테사로社(Tesaro)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 암 유지요법제 ‘제줄라’(Zejula: 니라파립)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 15일 공표했다.

이날 테사로측에 따르면 약물사용자문위는 ‘제줄라’를 백금착체 항암제 기반 항암화학요법제 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 백금착체 항암제 민감성 재발성 고도 중증 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 성인환자들을 위한 유지요법 단독요법제로 허가토록 권고했다.

‘제줄라’는 이에 따라 BRCA 유전자 변이 또는 생체지표인자의 상태와 무관하게 유럽에서 최초로 1일 1회 복용하는 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 1/2 저해제로 자리매김할 것이라는 가능성을 무게를 실을 수 있게 됐다.

이에 앞서 ‘제줄라’는 지난 3월 27일 FDA의 허가를 취득한 이후 어느덧 미국에서 가장 빈도높게 처방되는 PARP 저해제로 지위를 굳혔다는 것이 테사로측의 설명이다.

테사로社의 메리 린 헤들리 회장 겸 최고 운영책임자(COO)는 “고도로 엄격하게 진행된 임상 3상 ‘NOVA 시험’에서 ‘제줄라’가 가장 도전적인 예후를 나타낸 데다 치료제 선택의 폭이 적은 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않은 환자들을 포함한 재발성 난소암 환자들에게 어떤 약물에도 뒤지지 않는 효과를 발휘했다”고 말했다.

헤들리 회장은 뒤이어 “오늘 약물사용자문위가 허가권고 의견을 제시함에 따라 이처럼 중요하고 새로운 약물이 유럽에서 다수의 재발성 난소암 환자들에게 공급될 수 있기 위한 진일보가 이루어졌다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘제줄라’의 허가신청서는 가장 최근에 진행한 백금착체 항암제 기반 항암화학요법에서 부분반응 또는 완전반응을 나타낸 재발성 난소암 환자 총 553명을 충원한 가운데 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐었다.

이 시험의 피험자들 가운데 3분의 2 정도는 생식세포 BRCA 유전자 변이를 나타내지 않은 환자들이었다.

시험을 진행한 결과 ‘제줄라’를 복용했고 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반했거나 동반하지 않은 환자그룹은 무진행 생존기간이 대조그룹에 비해 유의할 만한 수준으로 증가했음이 눈에 띄었다.

‘제줄라’를 복용했고 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반환 환자그룹의 경우 대조그룹에 비해 증상이 진행되었거나 사망한 환자들의 비율이 73% 낮게 나타났을 뿐 아니라 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않은 환자그룹의 경우에도 이 수치가 55%에 달한 것으로 집계되었을 정도.

더욱이 이 같은 효과는 충원시점에서 부분반응을 나타냈거나 완전반응을 나타냈던 환자그룹에서 대동소이하게 관찰됐다.

가장 빈도높게 수반된 3급 및 4급 부작용을 보면 혈소판 감소증, 빈혈, 호중구 감소증 및 고혈압 등이 나타난 것으로 파악됐다. 하지만 환자 개인별로 나타낸 내약성에 따라 용량을 조절했을 때는 3급 및 4급 혈소판 감소증이 수반된 비율이 낮게 나타나 2개월 경과한 후 1% 정도에 불과했다.

혈액학적 부작용의 경우에는 대부분 용량조절을 통해 성공적으로 관리가 이루어져 혈소판 감소증, 호중구 감소증 및 빈혈로 인해 치료를 중단한 비율이 각각 3.3%, 1.9% 및 1.4%에 그쳤다.

테사로社의 올랜도 올리베이라 부회장은 “약물사용자문위로부터 허가권고 의견을 이끌어 낸 것이 올들어 이번이 두 번째”라며 “획기적인 항암제들을 절실히 필요로 하는 환자들에게 공급하기 위한 우리 회사의 소임을 다하는 데 전력투구할 것”이라고 말했다.

그는 특히 ‘제줄라’가 4/4분기 중 최종허가를 취득하면서 유럽 각국에서 공급이 착수될 수 있을 것이라며 기대감을 드러냈다.

한편 난소암은 유럽에서 매년 4만5,000여명의 환자들이 진단받고 있어 EU 전체적으로 보더라도 6번째 다빈도 여성암이자 사망원인 5번째 여성암으로 랭크되어 있는 것이 현실이다.

진행성 난소암 환자들은 백금착체 항암제 기반 항암화학요법으로 처음 치료를 진행했을 때 높은 반응률을 나타내지만, 이 중 85% 가량이 1차 선택약으로 치료를 진행한 후 증상이 재발하고 있는 형편이다. 아울러 항암화학요법을 진행했을 때 나타난 효능의 경우 시간이 지남에 따라 감소하는 것이 통례이다.