항암제 ‘트리세녹스’ 1차 치료제 격상 신속심사

급성 전골수성 백혈병에 2차 선택약으로 15년여 사용

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 FDA가 자사의 혈액암 치료제 ‘트리세녹스’(Trisenox: 삼산화 비소)의 적응증 추가 심사 건을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 12일 공표했다.

염색체 검사에서 t(15;17) 전좌(translocation) 또는 PML/RAR-α(Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-α) 유전자 발현을 나타내면서 저도 또는 중등도 위험성을 동반하는 급성 전골수성(前骨髓性) 백혈병을 신규진단받은 환자들에게서 관해유도 및 공고요법을 진행하기 위해 ‘트리세녹스’ 주사제를 올 트랜스 레티노산(ATRA: all-trans retinoic acid)과 1차 선택약으로 병용투여할 수 있도록 승인할 것인지 여부에 대한 심사결과를 FDA가 신속하게 도출하기로 결정했다는 것.

급성 전골수성 백혈병은 가장 치명적인 백혈병의 한 유형으로 알려져 있다.

현재 ‘트리세녹스’는 불응성 또는 재발성 및 t(15;17) 전좌 또는 PML/RAR-α 유전자 발현을 나타내는 급성 전골수성 백혈병 환자들에게 레티노이드 및 안트라사이클린 계열 항암화학요법제와 병행해 투여해 관해유도 및 공고요법을 진행하는 2차 선택약으로 사용되고 있다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社 항암제 부문의 폴 리트먼 대표는 “지난 15년여 동안 축적된 임상경험을 통해 ‘트리세녹스’ 주사제가 급성 전골수성 백혈병 환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 자리매김했다”며 “암 치료에 진일보를 가능케 할 대안을 제공할 수 있기 위해 전력을 기울이고 있는 제약기업이 바로 테바 파마슈티컬이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

무엇보다 테바 파마슈티컬은 저도에서 중등도 위험성을 동반하는 급성 전골수성 백혈병 환자들에게 ‘트리세녹스’를 올 트랜스 레티노산과 병용토록 하는 내용의 적응증 추가 건이 신속심사 대상으로 지정되면서 허가취득을 위해 한 걸음 더 다가선 것을 크게 환영해마지 않는다고 리트먼 대표는 덧붙였다.

테바 파마슈티컬측은 ‘트리세녹스’의 적응증 추가 심사 건에 대한 FDA의 승인이 내년 1/4분기 중 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

한편 ‘트리세녹스’의 적응증 추가 신청서에는 학술지를 통해 발표된 문헌자료들과 함께 삼산화 비소와 관련한 글로벌 안전성 데이터베이스 자료 등이 동봉됐었다.